RDC 360: saiba quais são as principais mudanças!

A RDC 360, publicada em 2020 no Diário Oficial da União pela Anvisa, visa atualizar alguns requisitos e detalhes relacionados às boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos.

Referente à outra resolução, a RDC 304, esta atualização inclui novos parágrafos e alterações nos artigos definidos anteriormente. Por isso, é fundamental que clínicas e outros estabelecimentos de saúde estejam atentos às mudanças realizadas. 

Para ajudar você a entender a RDC 360, apresentamos a seguir quais foram as principais mudanças relacionadas ao armazenamento, distribuição e transporte de medicamentos, e ainda, quais são os prazos para a resolução entrar em vigor e para o seu estabelecimento realizar as adequações necessárias! Continue a leitura!

O que é a RDC 360 e qual seu objetivo?

A RDC 360 é uma atualização que ocorreu no dia 27 de março de 2020, referente a outra resolução da Anvisa, a RDC 304. A norma trata, basicamente, dos requisitos de boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos.

É importante destacar que as normas se aplicam apenas às empresas que realizam as atividades de distribuição, armazenagem ou transporte de medicamentos, e não às atividades relacionadas ao transporte de matérias-primas, gases medicinais ou rótulos e embalagens.

Entre as principais disposições gerais da norma original, e que permanecem como requisito para clínicas e outros estabelecimentos de saúde está a responsabilidade pela qualidade e segurança dos medicamentos.

Além disso, também é necessário a utilização de um sistema de gestão da qualidade para documentar, verificar e assegurar os requisitos específicos de cada operação que impacta a qualidade do serviço.

A seguir você verá o que mudou com a RDC 360 em relação ao armazenamento, distribuição e transporte de medicamentos!

Confira as principais mudanças da RDC 360

Na atualização da norma, realizada em 25 de março, foram incluídos novos parágrafos e alterações em artigos já existentes. Confira:

Armazenamento

A RDC 360 alterou o procedimento a ser seguido em caso de furto, roubo e outras apropriações indevidas de medicamentos. Antes, apenas era determinado no Art. 36º que mesmo que os medicamentos fossem recuperados, deveriam ser rejeitados para uso.

Entretanto, a atualização da resolução adicionou o seguinte parágrafo ao artigo:

“Os medicamentos descritos no caput que tiverem a cadeia de custódia interrompida por roubo, furto ou outra apropriação indevida e que não apresentarem dano ou violação da caixa de embarque e dos dispositivos de segurança presentes no momento do evento e que puderem ser concluídos como adequados do ponto de vista da qualidade, segurança e eficácia por meio de uma análise de risco executada sob a responsabilidade do distribuidor, podem ser reintegrados ao estoque comercial.”

Um ponto de atenção é que estas condições não se aplicam a medicamentos termolábeis, ou seja, sensíveis à variação de temperatura.

Distribuição

O Art.88º, que trata do prazo de vigência da norma, recebeu a inclusão de três novos parágrafos:

- Durante o prazo disposto no caput, as empresas integrantes da cadeia de distribuição devem gerar estudos de mapeamento de temperatura e umidade que subsidiarão as medidas de controle ativo ou passivo que serão aplicadas aos sistemas de transporte

- Durante o prazo disposto no caput, todos os dados produzidos não geram, devido à transitoriedade dada, obrigações adicionais às empresas no que se refere ao controle das condições de temperatura e umidade e, portanto, não são considerados, mesmo quando fora de sua faixa de aceitação, infrações aos requerimentos desta norma

- A transitoriedade disposta no Caput deste artigo também se aplica à armazenagem em trânsito, por ser esta atividade intrínseca e indissociável do transporte.

Já em relação aos profissionais envolvidos nos processos de distribuição, o inciso X do Art. 18º teve sua estrutura alterada.

Se antes era preciso que todos os integrantes da cadeia de distribuição envolvidos comercialmente ou na qualidade do produto fossem devidamente qualificados, agora a norma se tornou um pouco mais específica.

Os estabelecimentos de saúde devem verificar e garantir os requisitos legais de licença sanitária e autorização de funcionamento dos integrantes da cadeia de distribuição de medicamentos envolvidos na atividade de distribuição.

Transporte

Uma alteração relacionada mais especificamente ao transporte está no Art.63º. Na resolução original o artigo previa:

“A obrigatoriedade do monitoramento de temperatura e umidade prevista no inciso II pode ser isentada, quando o tempo máximo de transporte for comprovado nos registros como inferior a 4 (quatro) horas, este for realizado ao ponto final de dispensação do medicamento ao paciente e forem utilizadas embalagens térmicas qualificadas.” 

Agora, além do limite de tempo ser inferior a 8 horas, o uso das embalagens térmicas ganhou mais requisitos: elas devem dispor de qualificação condizente com o tempo e as condições do transporte.

Entenda o prazo para as adequações da RDC 360

Os ajustes realizados na atualização entraram em vigor imediatamente na data de publicação, ou seja, 27 de março de 2020.

Já o prazo para a resolução como um todo entrar em vigor, que antes era de cento e oitenta dias, agora é de dezoito meses após a publicação, com exceção dos três parágrafos incluídos no Art.88º, que possuem vigência imediata.

Portanto, considerando que a resolução original foi publicada no dia 17 de setembro de 2019, ela entrará em vigor em abril de 2021.

Quanto às adequações que os estabelecimentos de saúde devem realizar, foi estabelecido o prazo de um ano após a vigência da resolução para adotar medidas corretivas para:

- Monitorar as condições de transporte relacionadas às especificações de temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade do medicamento utilizando instrumentos calibrados

- Aplicar os sistemas passivos ou ativos de controle de temperatura e umidade que sejam necessários à manutenção das condições requeridas pelo registro sanitário ou outras especificações aplicáveis.

É importante que durante este período as empresas demonstrem, sempre que solicitado por uma autoridade sanitária, o progresso de seus processos de adequação.

E então, você já está se adequando a estes requisitos? Para se aprofundar nos cuidados necessários para o armazenamento deste tipo de produto, leia sobre a maneira correta de fazer o armazenamento dos materiais imunobiológicos!