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Normas e Legislação - o que saber sobre a conservação e armazenamento de vacinas na clínica?

23 de janeiro de 2020

Quando lidamos com materiais sensíveis à temperatura, naturalmente a preocupação é maior quanto a sua preservação. Nesse quesito, a conservação de vacina apresenta os maiores desafios. Se você tem uma câmara de vacina e existem ainda dúvidas sobre temperatura e condições de preservação, não se preocupe. Vamos entender procedimentos, normas técnicas e o que a legislação fala sobre o tema. Quer saber tudo o que você precisa para conservar vacinas da melhor forma na sua clínica? Então acompanhe as nossas dicas!

Conheça os principais desafios relacionados à conservação de vacina

Como mencionamos, vacinas são materiais sensíveis. Pela sua condição biológica variável, elas devem ser sempre mantidas em temperatura adequadas. Qualquer variação fora do comum pode comprometer a qualidade da vacina em questão. Em geral, a maioria das vacinas precisa estar entre as temperaturas de 2°C a 8°C para não perder sua eficácia. Isso nem sempre é fácil, uma vez que o processo, desde a fabricação até a aplicação, deve respeitar essa margem de temperatura. Na prática, isso significa que cada etapa do processo precisa estar muito bem alinhada em relação à temperatura e conservação: o laboratório, centrais de armazenamento, salas de vacina e demais participantes da rede. Sendo assim, o primeiro desafio é garantir esse controle homogêneo entre todos os pontos. Outra questão é o transporte: muitas vezes, a perda de temperatura, ou mesmo danos, ocorrem nessa etapa do processo. É essencial contar com os equipamentos específicos para esta aplicação para que essa faixa de temperatura não saia do padrão, mesmo quando a vacina estiver sendo transportada. Para entender melhor alguns pontos críticos, vamos analisar os erros mais comuns em conservação de vacina no item a seguir.

Saiba quais os erros mais comuns cometidos nessa área

Segundo estudo publicado na revista científica Vaccine, em 2007, a exposição das vacinas a temperaturas abaixo dos 2ºC indicados é a principal falha dessa cadeia. Dentro disso, existe uma série de erros comuns em procedimentos de câmaras de vacinas. Entre os erros mais frequentes, podemos elencar com base no estudo: - Vacinas expostas ao congelamento; - Refrigeradores para conservação de vacinas com temperaturas inferiores a 0°C; - Falha no monitoramento da temperatura, que provoca variações; - Congelamento ocorrido durante o transporte. Essas fragilidades apontadas pela pesquisa levam a uma questão muito séria: não é apenas um, mas diversos fatores que podem comprometer a qualidade das vacinas. Para garantir boas práticas em imunizações, é preciso agir para evitá-los.

Principais normas técnicas e legislação sobre conservação e armazenamento de vacinas

Considerando os pontos mencionados até aqui, o Ministério da Saúde, junto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), traz considerações importantes na legislação sobre a conservação e armazenamento de vacinas. Descubra os principais deles a seguir:

Condições organizacionais

Primeiro, o Ministério da Saúde e a ANVISA são bem claros em relação às condições organizacionais para que um estabelecimento possa conservar e aplicar vacinas. Entre os artigos estão: - Art. 4º O estabelecimento que realiza o serviço de vacinação deve estar devidamente licenciado para esta atividade pela autoridade sanitária competente; - Art. 5º O estabelecimento que realiza serviço de vacinação deve estar inscrito e manter seus dados atualizados no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde – CNES; - Art. 6º O estabelecimento que realiza serviço de vacinação deve afixar, em local visível ao usuário, o Calendário Nacional de Vacinação do SUS, com a indicação das vacinas disponibilizadas neste calendário. Uma vez que esses pontos estejam todos em dia, podemos considerar agora o que a legislação trata a respeito da infraestrutura para uma clínica que trabalha com a conservação de vacinas.

A infraestrutura básica

Na Seção III, considerando os pontos básicos de infraestrutura, os órgãos apontam itens essenciais para garantir a melhor conservação das vacinas: - Caixa térmica de fácil higienização; - Equipamento de refrigeração exclusivo para conservação de vacinas, com termômetro de momento com máxima e mínima; - Termômetro de momento, com máxima e mínima, com cabos extensores para as caixas térmicas. Além disso, é importante lembrar que os equipamentos de refrigeração para conservação de vacina devem sempre estar regularizados perante a ANVISA, a fim de garantir a qualidade de conservação, principalmente durante transporte.

Preservação das vacinas

Sobre a preservação das vacinas, a legislação apresenta na Seção IV - Do gerenciamento de tecnologias e dos processos, o padrão de qualidade esperado para a melhor preservação, seja em clínica ou durante transporte. Os itens da legislação são: - I - meios eficazes para o armazenamento das vacinas, garantindo sua conservação, eficácia e segurança, mesmo diante de falha no fornecimento de energia elétrica; - II- registro diário da temperatura máxima e da temperatura mínima dos equipamentos destinados à conservação das vacinas, utilizando-se de instrumentos devidamente calibrados que possibilitem monitoramento contínuo da temperatura; - IV- demais requisitos da gestão de tecnologias e processos conforme normas sanitárias aplicáveis aos serviços de saúde. Quanto ao transporte, o Artigo 12 aponta medidas para controle de qualidade e integridade das vacinas. Entre elas, está o uso de equipamentos específicos para manter a conservação indicada pelo fabricante e o monitoramento constante de temperatura com registro de mínima e máxima.

Quais são as dúvidas mais frequentes sobre o assunto?

Para que não reste nenhuma dúvida, confira algumas das perguntas mais comuns sobre a conservação de vacina e qual a solução correta para cada caso.

A vacina perde o efeito caso seja congelada?

Isso pode variar de acordo com a vacina. Algumas certamente perdem a potência imunogênica, como é o caso das vacinas inativadas e as que contém derivados de hidróxido de alumínio.

Se a geladeira parar de funcionar, é preciso descartar as vacinas na hora?

Caso as vacinas encontrem temperaturas mais elevadas em relação às indicações de conservação, o primeiro passo é realizar procedimentos específicos (testes) em laboratórios especializados. Esses procedimentos existem para determinar sua estabilidade.

Leia mais: Saiba porque o armazenamento de vacinas em geladeiras comuns é um erro!

Em quais situações preciso descartar as vacinas?

Existem situações que pedem por um descarte imediato da vacina, como: - Exposição à temperatura igual ou acima de 25°C por mais de 24 horas; - Se a vacina já tiver passado por variações de temperatura fora dos valores indicados em momentos anteriores; - Quando houver frascos abertos. Se alguma dessas situações for identificada, o descarte da vacina se faz necessário o quanto antes, com intuito de evitar mais problemas no futuro. O armazenamento correto das vacinas é um assunto de extrema importância para a saúde pública. Se você tem uma clínica, é preciso estar atento à legislação e suas normas de qualidade. Qualquer ponto fora da curva indicada pode colocar em risco seus pacientes e a percepção da ANVISA em relação à sua clínica. Por isso, fique sempre atento e monitore com cuidado todos os indicadores de temperatura e qualidade! Se você ficou com alguma dúvida sobre o assunto ou quer garantir muito mais segurança e excelência na conservação de vacina, entre em contato conosco e solicite um orçamento sem compromisso! Somos referência no assunto e contamos com as opções ideais para o seu laboratório!

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