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Confira os principais pontos da RDC 430 e como ela impacta na RDC 304 e RDC 360!

12 de março de 2021

Prestes a entrar em vigor, a nova norma que estabelece boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos, a RDC 430, apresenta alguns novos fatores de maior rigor quanto aos processos que envolvem a logística de medicamentos. Mas, o que muda com a RDC 430? Como ficam a RDC 304 e RDC 360? Se você tem dúvidas como estas, saiba que não está sozinho e, por isso, elaboramos este artigo. A seguir, você poderá esclarecer suas dúvidas sobre as atualizações da nova RDC e entender como ela afetará seu negócio!

O que mudou com a RDC 430?

Publicada em outubro de 2020, a RDC 430 tem data marcada para entrar em vigor dia 16 de março de 2021. E já chega com uma lista de definições e requisitos para: - Organização e administração; - Pessoal; - Sistema de Gestão da Qualidade; - Documentação; - Reclamações; - Recolhimento; - Devoluções; - Auto inspeções; - Qualificações e validações; - Instalações de armazenagem; - Armazenagem; - Recebimento e expedição; - Transporte e Armazenagem em Trânsito; - Terceirização; - Medicamentos termolábeis. Nas disposições da nova norma, vale enfatizar: - Art. 4º Todas as partes envolvidas na produção, armazenagem, distribuição e transporte devem se responsabilizar pela qualidade e segurança dos medicamentos. - Art. 5º Os princípios de BPA, BPDA e BPT devem ser observados também na logística reversa, quando os medicamentos estiverem sendo devolvidos ou recolhidos do mercado. - Art. 6º As empresas distribuidoras devem fornecer medicamentos somente às empresas licenciadas e autorizadas pela autoridade sanitária competente para as atividades de distribuição ou dispensação de medicamentos. - Art. 7º É permitida a aquisição de medicamentos a partir de empresas distribuidoras que não sejam as detentoras do registro desde que se garanta a rastreabilidade da carga por meio do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos - SNCM. - Art. 8º Os estabelecimentos que exerçam as atividades de distribuição, armazenagem ou transporte de medicamentos devem dispor de sistema de gestão da qualidade capaz de documentar, verificar e assegurar os requisitos específicos a cada processo que possua impacto na qualidade dos produtos.

Quem precisa se adequar à RDC n°430/2020?

Esta Resolução se aplica às empresas que realizam as atividades de distribuição, armazenagem ou transporte de medicamentos e, no que couber, à armazenagem e ao transporte de produtos a granel. Não se aplica às atividades de distribuição, armazenagem e transporte de matérias-primas, de gases medicinais ou de rótulos e embalagens.

A RDC 304 e a RDC 360 continuam em vigor?

Com a entrada em vigor das normas estabelecidas pela RDC n° 430/2020, como ficam as normas anteriores a ela, dispostas para Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos? Os dois pontos de destaque são: - Revoga a RDC n° 304/2019 e a RDC n° 360/2020; Além disso: - Restaura a Portaria n° 802/1998 e a RDC n° 320/2002. Importante destacar que os aspectos técnicos da RDC 304 e RDC 360 não foram modificados ou anulados, e sim unificados pela nova norma, como destaca o Delage. Isso quer dizer que, assim que a RDC 430 entrar em vigor no dia 16 de março de 2021, as outras duas não estarão mais em vigor. Isso porque, a nova norma atualiza e aprimora o que é disposto na RDC 304 e na RDC 360. Sendo assim, não é necessário que as três coexistam.

Principais mudanças entre as RDCs sobre logística de medicamentos

Com base em matéria da Nexxto e declarações do site oficial do Governo do Brasil, separamos algumas das principais mudanças entre a RDC 430 e suas antecessoras.

Art. 36

Na RDC 304: Os medicamentos objetos de furto, roubo ou outras apropriações indevidas, ainda que tenham sido recuperados, devem ser rejeitados. Com a RDC 430, se manteve a nova redação dada pela RDC 360, que acrescenta os seguintes parágrafos: - 1º Os medicamentos descritos no caput que tiverem a cadeia de custódia interrompida por roubo, furto ou outra apropriação indevida e que não apresentarem dano ou violação da caixa de embarque e dos dispositivos de segurança presentes no momento do evento e que puderem ser concluídos como adequados do ponto de vista da qualidade, segurança e eficácia por meio de uma análise de risco executada sob a responsabilidade do distribuidor, podem ser reintegrados ao estoque comercial. - 2º O disposto no parágrafo anterior não se aplica aos medicamentos termolábeis.

Art.75

Neste, houve uma pequena alteração na redação, onde a nova norma inclui a obrigatoriedade do contratante “… de atender aos requisitos legais e regulamentares que lhes sejam aplicáveis“. Na RDC 304, essa imposição era feita apenas ao contratado.

Sobre mudanças no monitoramento e controle de temperatura

A RDC 304, em seu artigo 84 apresentava questões relacionadas ao controle e monitoramento contínuo de medicamentos termolábeis. Havia neles uma recomendação para uso de dispositivos com alarme sonoro ou visual que pudessem sinalizar excursões de temperatura. Também, o inciso 5º relativizava a obrigatoriedade do controle de temperatura: - 5º A obrigatoriedade do controle de temperatura pode ser isentada nas situações em que estudos de qualificação térmica tenham sido conduzidos para a configuração da carga em questão em condições de pior caso para o perfil térmico da rota utilizada. Na RDC 360, alguns parágrafos foram alterados, incluindo a isenção de monitoramento quando o tempo máximo de transporte for comprovadamente inferior a 8 horas. A norma antiga previa um tempo máximo de quatro horas, desde que o ponto final fosse a dispensação ao paciente. Agora, junto com a compilação, o art. 84 da RDC 430 exclui os incisos e apenas determina que “o monitoramento e o controle da temperatura durante a armazenagem e o transporte devem ser realizados”.

Para revogações e restaurações

Além das mudanças anteriores, o Nexxto também destaca que a nova resolução traz no art. 87 a revogação das duas normas anteriores (304 e 306). Contudo, o art. 88 restaura outras normas. Uma delas, a RDC 320/2002, que havia sido revogada pela RDC 304. Essa norma dispõe sobre os deveres das empresas responsáveis pela distribuição de produtos farmacêuticos. A outra restauração é da Portaria nº 802, publicada em 1998. Foi a partir dela que se instituiu o Sistema de Controle e Fiscalização da cadeia de produtos farmacêuticos, trazendo pela primeira vez o conceito de rastreabilidade aplicado a medicamentos.

Uma nova definição

Fora as restaurações, a RDC 430 traz uma definição inédita: XXXI - devolução: retorno ao fornecedor dos medicamentos incorporados, fiscalmente, ao estoque do cliente e, que desta forma, entraram na cadeia de custódia deste. Estes medicamentos, quando devolvidos à origem, o são com documento fiscal ou correspondente, distinto do documento de envio.

E então, você já adequou seu negócio à norma RDC 430?

Muito provavelmente seu negócio já estava alinhado com a RDC 304 e RDC 360. Neste cenário, será muito mais fácil se adequar às novidades da RDC 430. Neste conteúdo, buscamos informá-lo sobre as mudanças, para assim garantir processos de adequação tranquilos e eficazes na sua clínica/laboratório. Ficou alguma dúvida? Não hesite em entrar em contato conosco. Agora, para continuar se atualizando e garantir sempre o melhor para o seu negócio acesse nosso conteúdo sobre Manutenção Centrada na Confiabilidade (RCM): saiba a importância dela na área da saúde!

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