Regulamentação no setor da saúde - 4 previsões para o futuro
15 de julho de 2022
A regulamentação no setor da saúde acompanha as mudanças na medicina e na tecnologia. Uma pesquisa apresentou projeções sobre isso. Assim, as empresas poderão criar um ambiente colaborativo para a mudança.Mais do que serem confiantes na indústria, os gestores desse setor devem estar atentos às melhores soluções para os pacientes. Esses avanços exigem investimentos em processos mais eficientes e inovações tecnológicas.“O nosso setor se vê diante de uma lacuna regulatória, no qual os agentes lutam para acompanhar as mudanças. Com base na nossa experiência, desenvolvemos 4 previsões ousadas e otimistas de como será a regulamentação em 2025”.O relatório completo da Deloitte, em inglês, pode ser baixado aqui. Abaixo, confira os principais pontos que estão neste estudo.
Por que saber sobre a regulamentação no setor da saúde
O ambiente regulatório na saúde muda rapidamente, o que traz desafios para os reguladores. Eles devem se esforçar na busca por um equilíbrio entre as novas inovações e a proteção dos pacientes.O estudo traz previsões que levam em conta esses desafios operacionais que o setor está enfrentando. Logo, os principais entraves são:- Aumentar a eficiência dos reguladores
- Reduzir a carga de conformidade
- Acompanhar os avanços tecnológicos
- Melhorar o processo regulatório
1 – Os reguladores estarão cada vez mais alinhados
Toda a regulamentação na área da saúde será alinhada em âmbito internacional. O que deve acontecer a partir de abordagens colaborativas, como “autorregulação”, “co-regulação” e “coordenação internacional”.Para os consumidores, isto é, pacientes, esse alinhamento traz segurança contra as possíveis fraudes.Em outra análise, a Delloite avalia que os reguladores concordam em ter o compartilhamento de dados de modo mais protegido. Se em 2018 essa harmonização era uma ambição, agora, para 2025, ela é uma realidade, acredita a empresa de consultoria.2 – Os órgãos setoriais atuarão em conjunto com os reguladores
A próxima previsão traz uma ação conjunta entre órgãos setoriais, reguladores, pacientes e indústrias. O benefício é bom para todos. Por exemplo, com o compartilhamento de dados em tempo real permitindo ações mais rápidas.Leia também: 3 perguntas sobre a transformação digital na saúde que merecem a sua atençãoO uso de plataformas digitais para essa auto regulação é baseada em resultados, gerados pelos dados e pela segmentação. O que acontece a partir da detecção e da análise de padrões e tendências. Logo, existe a garantia de produtos mais eficazes e personalizados.Outra vantagem é que essa abordagem faz com que a produção chegue ao mercado de modo mais ágil. Dessa forma, com a indústria investindo cada vez mais na sua participação ativa com reguladores.
3 – As inovações permitirão novas abordagens em dados
As decisões sobre a aplicação de medicamentos ou revisões de rótulos serão tomadas a partir das evidências do mundo real. O uso de dados coletados leva a criação de novas estruturas permitindo o que antes era difícil de resolver, como questões de custos proibitivos e antiéticas.Com base no estudo, o poder da computação tornou possível aprovações regulatórias para o tratamento de várias doenças e condições raras que antes eram indescritíveis.4 – A tecnologia permitirá o aumento de produtividade no setor
A partir da 4ª revolução industrial foi possível automatizar processos e aumentar a qualidade da supervisão regulatória. “A tecnologia está permitindo que os reguladores processem as grandes quantidades de dados disponíveis para tomarem decisões melhores”.Dessa forma, fica claro que os reguladores e a indústria trabalham de forma mais próxima devido a essa distribuição de dados em tempo real. Recentemente, divulgamos um conteúdo que menciona “4 tecnologias novas na área da saúde”.Como fazer parte da revolução na regulamentação no setor da saúde
A pesquisa da Deloitte “O futuro das regulamentações: projeções para 2025” mostra como a indústria vai encarar as questões regulatórias no futuro. A partir dos tópicos apresentados é possível notar a relação colaborativa entre os reguladores com todo o setor.
E isso passa pelo desenvolvimento de tecnologias que visam resultados positivos, inovadores, seguros e confiáveis para os pacientes. Inclusive, essa é uma das mudanças culturais que devem ser “reprogramadas” nas empresas.Um exemplo é entender que existem equipamentos criados para o armazenamento correto de medicamentos termolábeis. Ou seja, é inaceitável o uso de geladeiras comuns para esse objetivo. E a regulamentação favorece essa inovação tecnológica no setor.Já explicamos no blog “como armazenar os medicamentos termolábeis” e “porque o armazenamento de vacinas não deve ser feito em geladeiras comuns”.As vantagens de acompanhar as tendências regulatórias
Também está no estudo algumas das vantagens que as empresas podem considerar nesse conhecimento sobre a regulamentação no setor da saúde. Dessa forma, a Deloitte diz que uma “plataforma robusta de inteligência regulatória" traz essas características abaixo.Transparência
“Para promoção da qualidade e reforço da confiança do público, a transparência é fundamental para tirar o máximo proveito da tecnologia”.Cultura
“A indústria precisa renovar a sua abordagem em conformidade regulatória para aproveitar os insights inestimáveis”.Interconectividade
“A quebra de silos tanto operacional quanto global permite que a indústria adote uma abordagem mais estratégica para a convergência regulatória”.Convergência
“A convergência regulatória deve facilitar a conformidade e os requisitos de dados”.Qualidade
“Melhorar a qualidade dos dados impulsiona a eficiência e a inovação, além de promover a autorregulação”.Colaboração
“Trabalhar com reguladores permite que a indústria preveja e contribua para quaisquer mudanças”.Curiosidade – Os principais reguladores da saúde no mundo
No Brasil, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é o principal órgão regulador dessa área. Porém, em outros países existem outros órgãos. Veja alguns deles.- África do Sul – MCC (Medicines Control Council)
- Alemanha – PEI (Paul Ehrlich Institute)
- Austrália – TGA (Therapeutic Goods Administration)
- Canadá – Health Canada e HPFB (Health Products and Food Branch)
- China – CFDA (China Food and Drug Administration) e NMPA (National Medical Products Administration)
- Coréia do Sul – MFDS (Ministry of Food and Drug Safety)
- Estados Unidos – FDA (Food and Drug Administration)
- França – ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
- Holanda – MEB (Medicines Evaluation Board)
- Irlanda – HPRA (Health Products Regulatory Authority)
- Itália – AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
- Japão – PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) e MHLW (Ministry of Health, Labour and Welfare)
- México – COFEPRIS (Comisión Federal para lá Protección contra Riesgos Sanitarios)
- Nigéria – NAFDAC (National Agency for Food and Drug Administration and Control)
- Nova Zelândia – Medsafe (New Zeland Medicines and Medical Devices Safety Authority)
- Reino Unido – MHRA (Medicine and Healthcare products Regulatory Agency)
- Suíça – Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
- União Europeia – EMA (European Medicines Agency) e EC (European Comission)
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