RDC 197: saiba quais são as regras para realizar a vacinação em farmácias e drogarias!

Para realizar o serviço de vacinação em estabelecimentos como farmácias e drogarias, é fundamental ter adequação da RDC 197. 

Esta é uma norma da Anvisa que regulariza as condições para oferecer este serviço, como recursos para o armazenamento e controle, certificações e licenças.

Nesse sentido, abordamos neste conteúdo quais são os requisitos que você deve atender para realizar a vacinação em seu estabelecimento. 

Ao final, você também verá como os recursos de uma câmara de conservação podem contribuir para a adequação desta norma. Continue a leitura e confira!

Qual é o objetivo e abrangência da RDC 197?

Em dezembro de 2017 a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou a RDC 197, que dispõe sobre os requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços de vacinação humana.

O objetivo desta resolução é estabelecer os requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços de vacinação humana. Assim, estabelecimentos como as farmácias e drogarias podem se adequar e passar a oferecer este serviço dentro da nova legislação.

Isso porque, a norma se aplica a todos os serviços que realizam a atividade de vacinação no país, sejam eles públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares.

Esta foi uma importante mudança para a área da saúde, proporcionando mais clareza e segurança para os profissionais que trabalham com a vacinação humana, assim como para os pacientes.

Além disso, é preciso destacar que conforme notícia publicada no site do CRF-SP, as vigilâncias sanitárias das Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde podem exercer a fiscalização a partir de norma mais objetiva e uniforme quanto às diretrizes de boas práticas em serviços de vacinação, independentemente do tipo de estabelecimento.

Por fim, o descumprimento das normas desta resolução constitui infração sanitária! Portanto, é fundamental estar adequado a todas as determinações da RDC 197.

Agora, entenda quais são os requisitos mínimos que a sua farmácia ou drogaria deve cumprir para oferecer este serviço!

Conheça os requisitos mínimos para oferecer o serviço de vacinação em farmácias e drogarias

A vacina é um material termolábil, ou seja, é extremamente sensível a variações de temperatura. Qualquer variação fora da faixa adequada, +2°C a +8°C, pode causar a perda da vacina ou oferecer riscos à saúde dos pacientes.

Por isso, a RDC 197 aborda diversas questões importantes para garantir um armazenamento seguro deste tipo de material.

Nesse sentido, é necessário que o serviço de vacinação realize o gerenciamento de suas tecnologias e processos conforme as atividades desenvolvidas e que contemple alguns recursos.

Entre esses recursos, estão os meios que a farmácia ou drogaria possui para o armazenamento das vacinas. Eles devem garantir a conservação, eficácia e segurança do imunobiológico, mesmo diante de falha no fornecimento de energia elétrica.

A norma também estabelece como requisito o registro diário da temperatura máxima e da temperatura mínima dos equipamentos destinados à conservação das vacinas. Para o monitoramento contínuo e correto da temperatura, é preciso utilizar instrumentos calibrados adequadamente.

Outro ponto importante é a utilização do equipamento somente para vacinas registradas ou autorizadas pela Anvisa.

O estabelecimento também deve adotar procedimentos que garantam a preservação e a qualidade da vacina quando houver necessidade de transporte.

Por fim, a Seção 5 da norma dispõe sobre os registros e notificações das vacinas, determinando o registro de todas as informações relacionadas ao serviço de vacinação, e a notificação e investigação de eventos adversos e incidentes.

Condições ideais de organização, recursos humanos e infraestrutura

A RDC 197 também aborda as condições referentes à organização, recursos humanos e infraestrutura do local. Confira a seguir!

Condições organizacionais

O primeiro ponto a se destacar é que a farmácia ou drogaria deve estar licenciada para realizar este tipo de serviço. Além disso, é preciso estar inscrito e com dados atualizados no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES).

O estabelecimento também deve manter em local visível ao usuário o Calendário Nacional de Vacinação do SUS, com a indicação das vacinas disponibilizadas neste calendário.

Requisitos mínimos de recursos humanos

Todos os profissionais envolvidos nos processos de vacinação devem receber capacitação periódica em relação aos seguintes temas:

- Conceitos básicos de vacinação;

- Conservação, armazenamento e transporte;

- Preparo e administração segura;

- Gerenciamento de resíduos;

- Registros relacionados à vacinação;

- Processo para investigação e notificação de eventos adversos pós-vacinação e erros de vacinação;

- Calendário Nacional de Vacinação do SUS vigente;

- Higienização das mãos;

- Conduta a ser adotada frente às possíveis intercorrências relacionadas à vacinação.

Condições ideais de infraestrutura

Já referente às condições ideais de infraestrutura, é preciso contar com instalações físicas corretas para as atividades de vacinação. Esta questão é regulamentada pela RDC n° 50, de 21 de fevereiro de 2002.

O estabelecimento deve possuir área de recepção adequada para a demanda e separada da sala de vacinação, sanitário, sala de vacinação. Esta última, por sua vez, precisa de:

- Pia de lavagem, maca, bancada, mesa e cadeira;

- Caixa térmica de fácil higienização;

- Equipamento de refrigeração exclusivo para guarda e conservação de vacinas, com termômetro de momento com máxima e mínima;

- Local para a guarda dos materiais para administração das vacinas;

- Recipientes para o descarte de materiais perfurocortantes e de resíduos biológicos;

- Termômetro de momento, com máxima e mínima, com cabos extensores para as caixas térmicas.

Ainda, é fundamental que o equipamento de refrigeração utilizado para a conservação das vacinas esteja regularizado pela Anvisa.

E por último, é fundamental que a farmácia ou drogaria possua o Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia (CIVP), que pode ser emitido pelo próprio serviço de vacinação, de forma gratuita.

Como uma câmara de conservação pode ajudar o estabelecimento a se adequar à RDC 197?

Como você viu, a RDC 197 aborda diversas questões relacionadas ao armazenamento das vacinas, assim como recursos para o controle e registro das temperaturas.

Para armazenar este tipo de material adequadamente, é preciso contar com uma câmara de conservação que tenha funcionalidades que contribuam para as atividades comuns deste serviço.

Nesse sentido, as câmaras de conservação da Elber Medical, além de serem todas certificadas pela Anvisa, contam com os recursos ideais para realizar o armazenamento e monitoramento das vacinas, que são abordados na RDC 197.

Nossos equipamentos mantém as faixas de temperaturas ideais, entre +2ºC e +8ºC, e registram as temperaturas de momento, máxima, mínima com data e hora. Com a possibilidade de acompanhar os relatórios de maneira remota pelo celular.

Com os sistemas de alarmes sonoros e visuais, o profissional responsável consegue saber caso ocorra alguma falha, como uma queda de energia, e a câmara trabalhe em temperaturas fora do especificado.

Um dos principais diferenciais da Linha Vacina da Elber Medical é o opcional de sistema de emergência. Com este recurso, a câmara é equipada com uma bateria recarregável que permite autonomia por um período de 6 a 72 horas sem energia convencional.

O sistema mantém todas as funções elétricas e eletrônicas, os sistemas de alarmes e o compressor de frio mantendo a temperatura estável e constante dentro do programado da câmara, mesmo durante a falta de energia elétrica.

Esperamos que com este conteúdo você esteja preparado para adequar a sua farmácia ou drogaria conforme a legislação! Agora, se você deseja saber mais sobre a Linha Vacina, clique abaixo e faça o download gratuito do nosso catálogo!

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