RDC 304: entenda as mudanças e principais pontos sobre ela!

Publicada pela Anvisa, a RDC 304 é uma das principais normas relacionadas à distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos. 

Em março de 2020, a resolução sofreu algumas alterações em suas disposições, estabelecidas pela RDC 360. 

Neste conteúdo você entenderá quais foram estas mudanças e as principais informações que você precisa saber sobre a norma! 

Confira o que é, o objetivo e a abrangência da RDC 304

A RDC 304 é uma norma publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em setembro de 2019, que define as boas práticas de distribuição, armazenagem e de transporte de medicamentos.

A resolução se aplica a todas as empresas que realizam a distribuição, armazenagem ou transporte de medicamentos, como laboratórios, clínicas, farmácias, entre outros. Ainda, também se aplica à armazenagem e transporte de produtos a granel.

Entretanto, a norma técnica não abrange as atividades de distribuição, armazenagem e transporte de matérias-primas, gases medicinais, rótulos ou embalagens de medicamentos.

Entre suas principais determinações gerais está a necessidade de todos os envolvidos na produção, armazenagem, distribuição e transporte dos medicamentos se responsabilizarem tanto pela qualidade quanto pela segurança dos materiais.

Também é preciso que os estabelecimentos incluídos nesta resolução tenham um sistema de gestão da qualidade para documentar, verificar e assegurar os requisitos que influenciam na qualidade do serviço executado.

Além disso, a norma abrange questões relacionadas à:

- Organização e administração

- Pessoal

- Sistema de gestão da qualidade

- Instalações de armazenagem

- Armazenagem

- Recebimento e expedição

- Transporte e armazenagem em trânsito

- Terceirização

- Medicamentos termolábeis.

Um ponto de atenção quanto à RDC 304 é que em março de 2020 algumas das suas determinações foram alteradas pela RDC 360. Confira a seguir quais foram as alterações!

Saiba quais foram as mudanças definidas pela RDC 360

Com a RDC 360 da Anvisa, foram estabelecidas alterações para a RDC 304, referentes às definições da resolução, às seções sobre o sistema de gestão da qualidade, transporte e armazenagem em trânsito, medicamentos termolábeis, e às disposições finais. Veja o que mudou em cada uma:

Definições

O Art.3º aborda as definições que são utilizadas ao longo da resolução, onde foi incluído o inciso XXXI, não existente anteriormente, que define a devolução como o “retorno ao fornecedor dos medicamentos incorporados, fiscalmente, ao estoque do cliente e, que desta forma, entraram na cadeia de custódia deste. Estes medicamentos, quando devolvidos à origem, o são com documento fiscal ou correspondente, distinto do documento de envio.”

Sistema de gestão da qualidade

Agora, o mesmo inciso determina que é preciso “verificar e garantir os requisitos legais de licença sanitária e autorização de funcionamento dos integrantes da cadeia de distribuição de medicamentos quando do exercício da atividade de distribuição.”

Na mesma seção, o Art.36º também sofreu alterações. Antes os medicamentos objetos de furto, roubo ou outras apropriações indevidas que fossem recuperados deveriam ser rejeitados, entretanto, agora o artigo passa a vigorar com a adição dos seguintes parágrafos:

“- Os medicamentos descritos no caput que tiverem a cadeia de custódia interrompida por roubo, furto ou outra apropriação indevida e que não apresentarem dano ou violação da caixa de embarque e dos dispositivos de segurança presentes no momento do evento e que puderem ser concluídos como adequados do ponto de vista da qualidade, segurança e eficácia por meio de uma análise de risco executada sob a responsabilidade do distribuidor, podem ser reintegrados ao estoque comercial.

- O disposto no parágrafo anterior não se aplica aos medicamentos termolábeis.”

Transporte e armazenagem em trânsito

Na seção relacionada ao transporte e armazenagem em trânsito dos medicamentos, a RDC 304 teve a redação do inciso VI, do Art.36º, alterada.

Na publicação original, o segundo parágrafo do artigo definia que a obrigatoriedade de monitorar a temperatura e umidade poderia ser isentada se o tempo máximo de transporte fosse comprovado como inferior a 4 horas, e se o medicamento estivesse em seu ponto final de dispensação ao paciente, aliado à utilização de embalagens térmicas qualificadas.

Com a alteração da norma, o tempo máximo deve ser inferior a 8 horas, e as embalagens térmicas devem ter uma qualificação condizente com o tempo e condições do transporte.

Dos medicamentos termolábeis

No Art.84º, não há mais a especificação sobre realizar o monitoramento e controle da temperatura durante a armazenagem e o transporte de maneira contínua, definindo apenas que estas atividades devem ser realizadas.

Contudo, destacamos a importância de manter um controle durante todo o período de armazenagem e transporte, por meio de emissão de relatórios automáticos ou recursos como o monitoramento online, por exemplo. Assim, é possível identificar rapidamente falhas e variações extremas de temperatura, e evitar a perda dos medicamentos.

Disposições finais

Nas disposições finais da resolução 3 artigos foram alterados. O Art.88º definia o prazo de 1 ano após a vigência da norma para aplicar as ações corretivas necessárias à implementação dos requisitos abordados no inciso III do Art.64º. Agora, o prazo continua o mesmo, mas é relacionado aos incisos II e III do Art.64º.

Ainda no Art.88º, a RDC 304 recebeu a inclusão de três novos parágrafos:

- As empresas que integram a cadeia de distribuição dos medicamentos devem gerar estudos de mapeamento de temperatura e umidade, para fundamentar as medidas de controle ativo ou passivo aplicadas ao sistema de transporte. Estes estudos precisam ser gerados durante o prazo disposto no caput da norma.

- Também durante o prazo disposto no caput, “todos os dados produzidos não geram, devido à transitoriedade dada, obrigações adicionais às empresas no que se refere ao controle das condições de temperatura e umidade e, portanto, não são considerados, mesmo quando fora de sua faixa de aceitação, infrações aos requerimentos desta norma.”

- Por fim, a transitoriedade disposta no caput também se aplica à armazenagem em trânsito, já que esta é uma atividade intrínseca e indissociável do transporte.

A última alteração é referente ao Art.89º e seus prazos de vigência. A resolução original deveria entrar em vigor cento e oitenta dias após sua publicação, com exceção do Art.7º, que possui vigência imediata.

Com a RDC 360, a resolução passa a entrar em vigor apenas após dezoito meses da sua publicação, contando com a mesma exceção do Art.7º.

Seu estabelecimento já se adequou às normas?

O descumprimento das normas publicadas pela Anvisa pode trazer inúmeros problemas para um estabelecimento que presta serviços de saúde, pois constitui infração sanitária.

Se adequar às normas como a RDC 304 é uma maneira não só de estar de acordo com a legislação, como também de manter a qualidade do seu serviço e a credibilidade da empresa no mercado. Além disso, tomar as medidas corretivas necessárias contribui para garantir a saúde dos seus pacientes.

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