Transporte de materiais biológicos - Os detalhes da RDC 20 e RDC 504
8 de dezembro de 2021
O transporte de materiais biológicos requer alguns cuidados e procedimentos para que a integridade dele seja mantida. Por exemplo, a temperatura controlada da sua origem até o destino. E para garantir que os requisitos mínimos sejam cumpridos nesse transporte, foi estabelecida em 2014 a RDC 20. Aliás, recentemente, ela foi substituída pela RDC 504. De uma forma geral não houve mudanças significativas nos pontos abordados, de uma para a outra, mas a nova resolução faz parte do resultado do processo de revisão e consolidação estabelecido pelo Decreto 10.139/2019, conhecido como Decreto do Revisaço. Com a RDC 504 em vigor, ao longo deste conteúdo você poderá conferir o que a envolve. E mais do que isso: como ela impacta no trabalho desenvolvido por laboratórios de análises clínicas e principais tópicos que você precisa ficar atento. Continue a leitura!
Qual é o impacto da RDC 20 e RDC 504 no trabalho de laboratórios clínicos?
Todo serviço realizado pelo laboratório que envolva o transporte de materiais biológicos precisa contar com um controle. Por isso, é necessário ter atenção aos cuidados com a logística deste tipo de material. Da mesma forma, os colaboradores envolvidos precisam receber o devido treinamento para efetuarem as melhores práticas quanto a essa etapa. Caso seu laboratório não conte com uma equipe adequada e precise optar por um profissional terceirizado para executar o transporte, cabe a você analisar se ele atende os critérios. Aliás, eles estão pontuados na RDC 20 e RDC 504. E servem para não prejudicar a integridade do material. Essa atenção e atendimento ao que é disposto nas RDCs contribui para uma maior segurança e excelência nos processos laboratoriais. Não só seu negócio estará atendendo a legislação, como também conseguirá trazer mais qualidade para as atividades. O que com certeza impactará positivamente a percepção que os clientes têm do seu laboratório.Principais pontos sobre o transporte de materiais biológicos
Antes de falarmos sobre os principais tópicos, é válido relembrarmos o objetivo almejado tanto com a RDC 20, quanto com a nova resolução, a RDC 504. Conforme pontuado no Manual de Vigilância Sanitária sobre o Transporte de Material Biológico Humano para fins de Diagnóstico Clínico, da Anvisa, a RDC 20/2014 dispõe sobre o regulamento sanitário para o transporte de material biológico humano, com o objetivo de definir e estabelecer padrões sanitários para o transporte de material biológico em suas diferentes modalidades e formas. Já a RDC 504, possui o objetivo de definir e estabelecer padrões sanitários para o transporte de material biológico de origem humana em suas diferentes modalidades e formas, sem prejuízo do disposto em outras normas vigentes específicas a cada material e modo de transporte, para garantir a segurança, minimizar os riscos sanitários e preservar a integridade do material transportado. Entendido os objetivos, confira a seguir os principais pontos referente à classificação, embalagem, rotulagem e responsabilidades.Classificação das amostras de material biológico
O primeiro ponto que precisa ficar claro é quanto a classificação do material biológico, já que cada categoria demanda embalagens e procedimentos de transporte com alguns detalhes mais específicos. Conforme disposto na RDC 504/2021, Art. 3º: II - Categoria A: material biológico infeccioso cuja exposição ao mesmo pode causar incapacidade permanente ou enfermidade mortal, pondo em risco a vida humana ou de outros animais sinalizada como UN 2814 ou UN 2900 se afetar somente animais; III - Categoria B: material biológico infeccioso que não se inclui na categoria A, classificado como "substância biológica de Categoria B" UN 3373, inserindo-se neste grupo amostras de pacientes que se suspeita ou se saiba conter agentes infecciosos causadores de doenças em humanos; IV - Categoria Espécime Humana de Risco Mínimo: adaptado do inglês "Exempt Human Specimen", inclui materiais biológicos provenientes de indivíduos sadios que foram submetidos a juízo profissional baseado em história clínica, sintomas e características individuais, bem como nas condições endêmicas locais que asseguram a probabilidade mínima do material biológico conter microorganismos patogênicos, mesmo que estes materiais não tenham sido submetidos previamente a testes para marcadores de doenças transmissíveis pelo sangue, seguindo as diretrizes da Organização Mundial de Saúde (OMS); V - classificação de risco biológico: nível de risco frente à exposição a agentes biológicos, determinado pela patogenia, modo, relativa facilidade de transmissão por meio de materiais biológicos e reversibilidade da doença pela disponibilidade de tratamentos e preventivos conhecidos e eficazes; Para contribuir no entendimento da classificação dos materiais biológicos do seu laboratório e também sendo uma obrigatoriedade apresentada na RDC 504, analise o diagrama de classificação de risco, seguindo as diretrizes da OMS.
Embalagem e acondicionamento
Os pontos relacionados a embalagem e acondicionamento apresentam algumas especificidades conforme a classificação do material. Nesse sentido, abordamos os tópicos gerais, mas é importante você ler o Capítulo III, da RDC 504, por completo.Sobre embalagem e acondicionamento no transporte de materiais biológicos:
Art. 10. O material biológico humano que vai para o transporte deve ser acondicionado de forma a preservar a sua integridade e estabilidade, bem como a segurança do pessoal envolvido, durante o processo de transporte. Art. 11. A etapa de acondicionamento do material biológico tem que ter validação, devendo-se considerar o tipo de material biológico e a finalidade do transporte, com aprovação de supervisor técnico responsável pelo acondicionamento do material biológico a ser transportado.- 1° Caso seja necessário controle de temperatura, este parâmetro deve ser considerado no processo de validação de transporte, de forma a garantir conservação das características biológicas pelo tempo de transporte previsto, com estimativa de margem de atrasos.
Rotulagem
Seguindo com os cuidados no transporte de materiais biológicos, outro item que precisa de atenção é a rotulagem. Quanto a ela, a RDC 504 apresenta alguns pontos importantes. Entre eles estão: Art. 20. A rotulagem deve estar de acordo com o tipo, classificação de risco e requisitos de conservação do material biológico humano transportado. Art. 21. As informações contidas no rótulo e na etiqueta devem ser legíveis, compreensíveis e devem ser expressas em língua portuguesa com tinta indelével, à prova d’ água e sobre um fundo de cor contrastante, com dimensões proporcionais ao tamanho da embalagem, sem prejuízo do disposto em outras normas vigentes específicas a cada material e modo de transporte. Art.23 §1° O material biológico humano infectante classificado como Categoria A ou Categoria B deverá ser transportado em embalagens rotuladas de acordo com normas específicas para transporte aéreo, terrestre e aquaviário vigentes. Nesse sentido, é essencial que você realize a rotulagem conforme a classificação do material biológico que vai para o transporte. Ela não só é extremamente relevante para a integridade do material, como também para assegurar a saúde das pessoas envolvidas nessa etapa. No PDF completo da RDC 504 você consegue entender todos os tópicos que precisam ser atendidos quanto a rotulagem.Responsabilidades no transporte de materiais biológicos
Quanto às responsabilidades envolvidas no transporte de material biológico, primeiro precisamos ter clareza dos profissionais envolvidos, quem eles são, para então pontuarmos as responsabilidades de cada um. Um ponto importante é que a RDC 504 apresenta uma lista de itens para cada profissional envolvido, não sendo viável elencarmos todos aqui. As definições apresentadas abaixo estão dispostas no Art. 3º, da RDC 504/2021:
Desta forma, com a clareza dos profissionais envolvidos, é indicado que você confira todos os pontos trazidos na RDC 504 e que cabem a cada um deles antes, durante e depois do transporte.
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