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Principais pontos sobre a RDC 34 e as boas práticas do ciclo de sangue

10 de junho de 2021

O ciclo do sangue em processos de hemoterapia e demais procedimentos transfusionais precisam de cuidados especiais, os quais são regulamentados principalmente pela RDC 34, você conhece esta norma? Hoje, vamos falar sobre os principais pontos e boas práticas apresentadas pela RDC 34 quando o assunto são as atividades que envolvem o ciclo do sangue, será que os procedimentos corretos são feitos na sua instituição? Continue a leitura e saiba como manter tudo dentro da norma e regulamentação vigente!

O que é a RDC 34?

A RDC 34 é um Regulamento Sanitário que estabelece os requisitos de boas práticas para serviços de hemoterapia que desenvolvam atividades relacionadas ao ciclo produtivo do sangue e para serviços de saúde que realizem procedimentos transfusionais, incluindo captação de doadores, coleta, processamento, testagem, controle de qualidade e proteção ao doador e ao receptor, armazenamento, distribuição, transporte e transfusão em todo o território nacional. Com foco principalmente em processos de hemoterapia que desenvolvam atividades relacionadas ao ciclo produtivo do sangue e componentes e serviços de saúde que realizem procedimentos transfusionais, esta normativa tem como objetivos primários garantir:

A qualidade dos processos e produtos;
A redução dos riscos sanitários;
Segurança transfusional.

RDC 34 e o Sistema Nacional de Hemovigilância

Quando se fala no Sistema Nacional de Hemovigilância (SNH), a Resolução RDC nº 34, de 11 de junho de 2014 (RDC 34/2014) é uma das principais relacionadas ao assunto.

Mas o que é o Sistema Nacional de Hemovigilância?

Segundo a Anvisa, trata-se de um sistema de avaliação e alerta, que foi criado em 2011 e inserido no processo de vigilância sanitária pós-uso de produtos sob vigilância sanitária – Vigipós, e organizado com o objetivo de recolher e avaliar informações sobre os efeitos indesejáveis e/ou inesperados da utilização de hemocomponentes a fim de prevenir seu aparecimento ou recorrência. Ou seja, é uma avaliação pós-utilização do sangue e seus componentes, com o objetivo de incorporar informações para a elaboração mais consistente de uma análise dos resultados e promover as medidas cabíveis para o aperfeiçoamento do processo hemoterápico.

RDC 34 e as boas práticas para o ciclo do sangue

A RDC 34 regulamenta serviços de hemoterapia e demais atividades relacionadas ao ciclo do sangue. Com isso, dispõe boas práticas em todas as etapas realizadas pelas instituições de saúde, em especial:

Rastreabilidade e coleta

Desde a coleta do sangue, seu manuseio e uso, a instituição deve ter procedimentos e critérios bem definidos para recebimento e liberação da utilização. A principal razão para isso é garantir que o lote, validade e qualidade sejam controlados. Após adquirir os insumos, os mesmos devem ser devidamente rotulados, recebendo a total identificação das datas e prazos de manipulação, validade e responsabilidade técnica. Isso irá garantir a qualidade em todo o ciclo do sangue, desde a sua coleta até o uso.

Armazenamento e transporte

Esta é possivelmente a parte mais importante do ciclo do sangue, visto que a integridade dos insumos e reagentes é fundamental para o sucesso dos tratamentos posteriores. Por este motivo, o armazenamento de sangue, assim como o transporte do insumo, feitos de forma correta e controlados, conforme instruções do fabricante, é uma das boas práticas apontadas pela RDC 34. Neste ponto, a cadeia do frio é fundamental. Com isso, hospitais e bancos de sangue deve ter todos os equipamentos necessários para realizar ambas as atividades, como é o caso de câmaras para armazenamento e transporte de sangue.

Manutenção dos equipamentos

O cuidado com os equipamentos envolvidos no ciclo do sangue, como em serviços de hemoterapia, é um fator de grande importância. Sobretudo porque muitas atividades envolvem o uso de máquinas como centrífugas, aférese, agitador de plaquetas, freezers, entre outros. Neste ponto, a Nexxto destaca que, além de possuir todos os equipamentos necessários para a realização dos procedimentos, estes devem ser identificados. Também é recomendado na RDC 34 a elaboração de um programa de manutenção preventiva e corretiva. Este deve englobar a qualificação e a calibração, com registros e cronogramas.

Outras regulações ligadas ao ciclo do sangue

Além da RDC 34, existem outros documentos que abordam aspectos relativos ao ciclo do sangue, em especial em atividades de hemoterapia, que são:

RDC nº 36/2013: trata da estrutura geral sobre segurança do paciente nos serviços de saúde em todo o país, abordando a criação do Núcleo de Segurança do Paciente (NSP) e o Plano de Segurança do Paciente (PSP);
Portaria MS-GM nº 5/2017 (Anexo IV): traz os critérios que abrangem os princípios da segurança no uso terapêutico do sangue e dos hemocomponentes;
Instrução Normativa nº 01/ 2015: estabelece as normas e procedimentos sobre comunicação e a notificação de reações adversas graves e óbitos relacionados à doação de sangue e componentes;
Nota Técnica Nº 7/2018: trata das ações para a segurança do paciente em todos os serviços de hemoterapia, com base na RDC 36/2013.

Todos esses documentos abordam temas relacionados às diversas etapas do ciclo do sangue. E que vão desde a captação de doadores até o momento da transfusão.

Porque você DEVE conhecer e seguir as boas práticas da RDC 34?

Estar alinhado com a RDC 34 e as boas práticas do ciclo de sangue, além de ser necessário para os profissionais envolvidos manterem seus negócios nas leis e normas vigentes, também serve como guia para a melhoria de processos nas instituições. Ou seja, você conseguirá pautar toda a gestão em saúde com base em ações para a qualidade dos serviços e a segurança dos seus pacientes. Neste sentido, a Elber Medical pode te ajudar com uma das etapas mais importantes do ciclo do sangue, o armazenamento! Clique abaixo e garanta agora mesmo a qualidade deste processo na sua clínica/laboratório:

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