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Qualificação térmica saiba o que é e sua importância!

21 de setembro de 2020

Você sabe o que é a qualificação térmica ou se os seus equipamentos foram atestados conforme o processo? Para quem lida com medicamentos, vacinas e outras amostras e materiais termolábeis, essa resposta é imprescindível. Por isso, esse conjunto de ações é indispensável para manter a qualidade e segurança em toda a estrutura da cadeia de frio. Para ajudar você a entender melhor este assunto, reunimos a seguir as principais informações sobre a qualificação térmica. Além de pontos que mencionam quais são suas etapas, a documentação e as leis vigentes! Confira!

Entenda o que é a qualificação térmica

A qualificação térmica é um conjunto de ações e processos realizados para testar e documentar um equipamento, sistema ou instalação, e comprovar suas boas condições de uso. Assim, é possível verificar se está funcionando corretamente e garantir os resultados esperados. A aplicação deste processo na armazenagem, distribuição e transporte de medicamentos e demais materiais termolábeis é importante. Aliás, é fundamental para assegurar a qualidade e eficácia dos produtos, bem como evitar a perda de materiais. Principalmente para os termolábeis, que dependem de uma temperatura constante para manter sua integridade. A qualificação térmica é indispensável pois ajuda a garantir a homogeneidade, a temperatura de controle e o gradiente térmico estável. Além disso, a aplicação deste processo também é importante para as etapas de logística e transporte. Já que mantém as atividades dentro dos critérios estabelecidos.

Ou seja, trata-se de uma forma de integrar as boas práticas em toda a cadeia de frio.

Por exemplo, mesmo que um medicamento tenha o armazenamento correto em um laboratório, seguindo todas as recomendações referentes à temperatura e manuseio, tem o transporte. A locomoção acontece em um veículo e se ele não está adequado, o produto perderá suas propriedades. Assim, este medicamento terá o destino do descarte para não colocar em risco a saúde dos pacientes. Nesse sentido, a qualificação térmica se torna uma importante aliada dos profissionais da saúde, negócios da área e demais instituições. Mas como funciona a aplicação deste processo? Confira a seguir!

Conheça as 4 etapas da qualificação térmica

A aplicação da qualificação térmica envolve 4 etapas:

Qualificação de Projeto (QP)

É nesta etapa que ocorre a verificação para confirmar que tudo está sendo projetado conforme as boas práticas de fabricação presentes na RDC 301.

Qualificação de Instalação (QI)

Na QI toda a parte elétrica e os componentes do equipamento, sistema ou instalação são verificados.

Qualificação de Operação (QO)

Já na etapa de QO, os itens operacionais e suas funcionalidades são atestados, como funções de ligar e desligar e ajustes de temperatura.

Qualificação de Desempenho (QD)

Por fim, a última etapa mapeia termicamente o equipamento, verificando o que acontece em situações de carga vazia e carga cheia, e abrindo e fechando suas portas, por exemplo.

O uso de equipamentos na cadeia do frio

Com estas etapas realizadas com o apoio de sensores que monitoram a temperatura do ambiente, é possível atestar se o equipamento em questão é seguro e está aprovado para o uso na cadeia de frio. São utilizados para o monitoramento, em média, 12 sensores de temperatura e umidade. Eles são instalados nas áreas internas, pontos críticos e onde houver o sensor de controle do equipamento. Esta quantidade de sensores para o mapeamento térmico pode variar. O que depende do tamanho do equipamento ou ambiente a receber a análise. Outros processos realizados na qualificação térmica envolvem alguns ensaios. Entre eles, quedas de energia ou abertura de portas, atestando se o equipamento é capaz de manter as condições térmicas ideais de maneira eficiente. Trata-se de uma prática realizada em novos equipamentos, que deve ser refeita anualmente ou sempre quando houver manutenção corretiva. Ainda, são necessários alguns documentos para efetuar a qualificação térmica:

Requerimento do usuário
Protocolo de Qualificação
Lista de verificações com os testes que serão executados e seus resultados
Relatórios de não-conformidades
Certificados de calibração dos instrumentos utilizados no mapeamento
Relatório final de Qualificação

Confira quais são as leis vigentes

Podemos encontrar alguns pontos sobre a qualificação térmica na RDC 301, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamento. Mas, também na RDC 304, que aborda as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos. As duas normas estabelecem a necessidade de realizar a qualificação dos equipamentos utilizados na fabricação, distribuição, armazenamento e transporte de medicamentos. Conforme a RDC 301, existe a necessidade de realizar revisões anuais para atestar a qualidade de todos os medicamentos. Logo, acaba incluindo a revisão da qualificação dos equipamentos utilizados. Por exemplo, o sistema de ventilação, aquecimento e ar condicionado e sistemas de gás comprimido. Já a RDC 304, que em alguns pontos foi alterada pela RDC 360 em 2020, define a qualificação térmica como uma “verificação documentada de que o equipamento ou a área de temperatura controlada garantem homogeneidade térmica em seu interior”. A norma determina que é preciso contar com equipamentos de controle e monitoramento da temperatura e umidade, para manter a qualidade dos medicamentos. Além dos equipamentos como geladeiras e câmaras, as áreas onde os medicamentos ficam também devem receber o monitoramento. Outra orientação da RDC 304 é que a qualificação dos instrumentos de conservação e monitoramento acontece no tempo certo. Isto é, antes do seu uso ou depois de qualquer mudança significativa. Ainda, é essencial realizar a calibração periódica destes instrumentos.

E então?

A qualificação térmica é um processo indispensável para a garantia de qualidade e segurança nas atividades que envolvem materiais termolábeis. As etapas de qualificação contribuem para atestar todas as variáveis que podem influenciar no armazenamento, distribuição e transporte de medicamentos e outros produtos. O que acontece desde a condição do ambiente, instalação do equipamento, até detalhes do funcionamento e recursos. Desta forma, é possível entender se existem melhorias a serem feitas e se antecipar a possíveis problemas. O que também torna possível evitar falhas que causariam prejuízos e riscos à saúde dos pacientes. A Elber Medical conta com a qualificação térmica (Validação – QO/QP/QI) em seus produtos para garantir a qualidade e segurança nas atividades que envolvem os materiais termolábeis. Esperamos que com este conteúdo você tenha tirado suas principais dúvidas sobre a qualificação térmica! Para se aprofundar no tema da garantia de qualidade, clique aqui e saiba se você tem feito o transporte de medicamentos termolábeis da forma correta!

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