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Qualificação Térmica para Equipamentos – Saiba tudo a respeito

5 de abril de 2022

A qualificação térmica para equipamentos não é opcional e sim obrigatória. Isso porque ela tem o objetivo de garantir a integridade e a eficácia dos medicamentos, especialmente aqueles que são sensíveis à variação de temperatura, os termolábeis. Abaixo, saiba como funciona essa norma.

O que é a qualificação térmica

É um conjunto de ações que acontecem a fim de verificar as instalações, os sistemas e os equipamentos que atuam no monitoramento de temperaturas - seja na armazenagem, na distribuição ou no transporte de medicamentos (especialmente, os termolábeis), além de insumos farmacêuticos.A partir da RDC 360/2020, a qual vamos nos referir em mais detalhes abaixo, a gente tem a qualificação térmica como “verificação documentada de que o equipamento de temperatura controlada garante a homogeneidade térmica em seu interior”.Portanto, a ideia é que se tenha uma garantia de que o produto manterá as suas características, inclusive, a eficácia. Para isso acontecer, temperatura e gradiente térmico devem ser totalmente estáveis, partindo da confiabilidade do equipamento usado para essa finalidade.De maneira mais simples, a qualificação térmica pode ser vista como um estudo onde acontece o monitoramento de vários aspectos que vão demonstrar e comprovar a uniformidade dos parâmetros, entre eles, a temperatura e a umidade dos equipamentos.

A qualificação térmica para equipamentos

É importante considerar que além de câmaras frias e geladeiras, essa regulamentação determina a área onde esses medicamentos ficam armazenados ou são transportados. Por isso, além de fabricantes e empresas de logística, os hospitais e clínicas também são afetados.O motivo é que eles precisam fazer a logística interna com qualidade e visando o tamanho e a capacidade de mover medicamentos, vacinas ou insumos biológicos. Logo, também entram na lista de equipamentos os refrigeradores, expositores, câmaras de congelamento, estufas, etc.E os registros de temperatura devem ser mantidos por, ao menos, 2 anos (RDC 360) e 5 anos (RDC 301). Para entender mais disso, confira algumas características da qualificação térmica para a calibração de instrumentos, no transporte e no mapeamento térmico.

A calibração de instrumentos

Esse é visto como um primeiro passo para uma boa qualificação. Logo, existe uma tendência de que os dispositivos de medição tenham desempenho degradado a partir do tempo e do uso, o que é natural de acontecer. O problema é que isso poderia comprometer o resultado.Então, a recomendação é fazer a calibração dos instrumentos de maneira anual. Mas, essa regra pode ter exceção com base em dados dos fabricantes e de critérios técnicos. Inclusive, instrumentos novos devem ser calibrados antes de serem usados pela primeira vez.O que acontece é que todas às vezes que existe uma nova calibração no sensor de controle tem que haver uma requalificação. Por isso, a dica é ter um planejamento para assegurar que todos os instrumentos estejam dentro do cronograma de calibração e qualificação.

A qualificação de transporte

Outro cuidado quando o assunto é a qualificação térmica tem a ver com o transporte. Afinal, é preciso manter a integridade dos produtos quando eles são transportados. Isso vai além de evitar multas, mas tem a ver diretamente com o prejuízo causado pela perda da eficácia.Logo, picos negativos ou desvios de temperaturas podem acontecer por vários motivos, inclusive, por equipamentos sem qualificação. Nesse caso, a qualificação de transporte serve justamente para fazer testes de envio real em rota para mensurar o trajeto dos produtos.Dessa forma, empresas de logísticas especializadas na distribuição e no transporte de produtos termossensíveis tem que ter atenção.

O mapeamento térmico

O mapeamento térmico é mais uma das expressões comuns quando se fala em qualificação térmica de equipamentos. Nesse caso, o processo acontece em galpão e ambientes, no qual o objetivo é identificar pontos críticos, além das variações de temperatura ao longo do tempo.Em resumo, temos uma avaliação do perfil térmico de uma área de armazenamento, o que vai minimizar riscos de excursão de temperatura nos produtos e na localização dos melhores locais para o monitoramento posterior de temperatura e de umidade.

A qualificação térmica na Anvisa

As empresas que atuam nessa área devem estar em conformidade com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Anvisa. E é nesse ponto que entram as regulamentações sobre a qualificação térmica, como a RDC 301 e a RDC 360.

A RDC 301/2019

A RDC 301/2019 entrou no lugar da RDC 17/2010. Ela traz detalhes da Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/s) como requisito para a fabricação de medicamentos. Com essa base internacional, os padrões nacionais estão nas Boas Práticas de Fabricação (BPF).De maneira geral, a grande vantagem está em tornar o mercado farmacêutico do Brasil mais competitivo e com chances de entrar no mercado exterior.O que diz a RDC 301? Todos os anos devem ser feitas revisões visando a qualidade dos medicamentos autorizados, a fim de se verificar a consistência do processo e as possíveis melhorias – de produtos e processos.Essas revisões incluem a análise da qualificação de equipamentos e utilidades relevantes. Ou seja: sistema de ventilação, aquecimento e ar-condicionado, água, sistemas de gás comprimido, etc. Além de procedimentos de calibração e manutenção de equipamentos.

A RDC 360/2020

A resolução RDC 360/2020 estabelece as boas práticas para a distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos. Conforme o documento, “todas as partes envolvidas devem se responsabilizar pela qualidade e segurança dos medicamentos”.O que diz a RDC 360? Além dos fabricantes, as empresas transportadoras e de logística também devem ser fiscalizadas para contribuir com a integridade e qualidade dos produtos em todas as etapas.A RDC 360 também traz orientações sobre os instrumentos, afirmando que eles devem ser validados e calibrados antes do uso ou depois de mudanças.

Quais as etapas do serviço de qualificação térmica

QP, QI, QO e QD, como veremos abaixo, são protocolos que demonstram a qualificação de equipamentos. O objetivo é mostrar se oferecem um alto grau de garantia de qualidade. Conheça alguns detalhes desses conceitos.

Qualificação de Projeto (QP)

A QP é a parte do processo que vai garantir que tudo está acontecendo de acordo com as Boas Práticas de Fabricação. Aqui temos o checklist das instalações e a calibração dos instrumentos de controle que vão compor o equipamento.

Qualificação de Instalação (QI)

A QI é uma verificação de toda a parte elétrica e dos componentes dos equipamentos. Isso porque ele tem que ser validado para determinar se poderá reproduzir resultados desejados na QP.

Qualificação de Operação (QO)

A QO envolve todos os itens operacionais do equipamento e das funções deles. Por exemplo, é quando acontecem ensaios com a câmara vazia verificando a distribuição de calor no interior dela. O processo deve demonstrar que a esterilização foi feita corretamente.

Qualificação de Desempenho (QD)

A QD é outra etapa da qualificação térmica e mapeia o equipamento para verificar como ele se comporta em situações diferentes, como de carga vazia e de carga cheia, além da situação de portas abertas ou fechadas. O objetivo é tirar o equipamento da zona de conforto térmica.

A qualificação térmica e a validação térmica

Os termos são próximos, mas distintos. A qualificação térmica é apenas uma parte do processo da validação térmica. Essa etapa individual está ligada a equipamentos, ambientes ou sistemas. Para qualquer empresa, a validação térmica indica vantagem competitiva.E a importância da qualificação térmica passa pela prova de que instalações, equipamentos e sistemas estão funcionando corretamente e levando aos resultados esperados dentro das especificações de cada fabricante.Para entender essa diferença na prática, considere que o equipamento autoclave é qualificado, enquanto a esterilização, que é o processo que acontece na autoclave, é validada. Ao mesmo tempo, um freezer é qualificado e a maturação do gelo, que é o processo, é validado.

A importância da qualificação térmica

São vários os benefícios desse tipo de norma da Anvisa, a começar pela redução na perda de produtos e insumos pelas indústrias. Já pensando em distribuidoras, hospitais, clínicas, laboratórios e outros locais de armazenamento de termolábeis, as vantagens são ainda mais visíveis.Isso porque estamos falando sobre a garantia da conservação e do armazenamento correto desse tipo de medicamento. Atualmente, esse tipo de processo e de ações é visto como imprescindível para toda a logística (da armazenagem até o transporte) dos medicamentos.

Conheça os produtos da Elber Medical

Como vimos em todo o texto, o armazenamento incorreto de medicamentos e produtos sensíveis pode provocar muitos problemas – para empresas, para o produto, para pessoas, para pacientes e até mesmo para o meio-ambiente.Dessa forma, o custo financeiro para o descarte desse material, quando acontecem os problemas, é apenas um dos motivos para se evitar esse tipo de risco e praticar a qualificação térmica. Enfim, as falhas e mudanças na temperatura têm um papel importantíssimo.É por isso que nós convidamos você a conhecer os nossos produtos, que são de uma empresa muito séria e confiável no setor de câmaras de transporte e conservação de alta qualidade, a Elber Medical. Mais do que reduzir prejuízos, essa norma é imprescindível para o bem-estar de todos envolvidos.Os produtos Elber Medical mantêm a qualificação térmica em todo o processo de transporte e de armazenagem. E agora que você conhece a importância desse termo não vai pensar duas vezes na hora de contar com um produto de qualidade para esse trabalho, certo?Confira também: Câmaras de refrigeração

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