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Qualificação Térmica para Equipamentos – Saiba tudo a respeito

5 de abril de 2022

A qualificação térmica para equipamentos não é opcional e sim obrigatória. Isso porque ela tem o objetivo de garantir a integridade e a eficácia dos medicamentos, especialmente aqueles que são sensíveis à variação de temperatura, os termolábeis. Abaixo, saiba como funciona essa norma.

O que é a qualificação térmica

É um conjunto de ações que acontecem a fim de verificar as instalações, os sistemas e os equipamentos que atuam no monitoramento de temperaturas - seja na armazenagem, na distribuição ou no transporte de medicamentos (especialmente, os termolábeis), além de insumos farmacêuticos. A partir da RDC 360/2020, a qual vamos nos referir em mais detalhes abaixo, a gente tem a qualificação térmica como “verificação documentada de que o equipamento de temperatura controlada garante a homogeneidade térmica em seu interior”. Portanto, a ideia é que se tenha uma garantia de que o produto manterá as suas características, inclusive, a eficácia. Para isso acontecer, temperatura e gradiente térmico devem ser totalmente estáveis, partindo da confiabilidade do equipamento usado para essa finalidade. De maneira mais simples, a qualificação térmica pode ser vista como um estudo onde acontece o monitoramento de vários aspectos que vão demonstrar e comprovar a uniformidade dos parâmetros, entre eles, a temperatura e a umidade dos equipamentos.

A qualificação térmica para equipamentos

É importante considerar que além de câmaras frias e geladeiras, essa regulamentação determina a área onde esses medicamentos ficam armazenados ou são transportados. Por isso, além de fabricantes e empresas de logística, os hospitais e clínicas também são afetados. O motivo é que eles precisam fazer a logística interna com qualidade e visando o tamanho e a capacidade de mover medicamentos, vacinas ou insumos biológicos. Logo, também entram na lista de equipamentos os refrigeradores, expositores, câmaras de congelamento, estufas, etc. E os registros de temperatura devem ser mantidos por, ao menos, 2 anos (RDC 360) e 5 anos (RDC 301). Para entender mais disso, confira algumas características da qualificação térmica para a calibração de instrumentos, no transporte e no mapeamento térmico.

A calibração de instrumentos

Esse é visto como um primeiro passo para uma boa qualificação. Logo, existe uma tendência de que os dispositivos de medição tenham desempenho degradado a partir do tempo e do uso, o que é natural de acontecer. O problema é que isso poderia comprometer o resultado. Então, a recomendação é fazer a calibração dos instrumentos de maneira anual. Mas, essa regra pode ter exceção com base em dados dos fabricantes e de critérios técnicos. Inclusive, instrumentos novos devem ser calibrados antes de serem usados pela primeira vez. O que acontece é que todas às vezes que existe uma nova calibração no sensor de controle tem que haver uma requalificação. Por isso, a dica é ter um planejamento para assegurar que todos os instrumentos estejam dentro do cronograma de calibração e qualificação.

A qualificação de transporte

Outro cuidado quando o assunto é a qualificação térmica tem a ver com o transporte. Afinal, é preciso manter a integridade dos produtos quando eles são transportados. Isso vai além de evitar multas, mas tem a ver diretamente com o prejuízo causado pela perda da eficácia. Logo, picos negativos ou desvios de temperaturas podem acontecer por vários motivos, inclusive, por equipamentos sem qualificação. Nesse caso, a qualificação de transporte serve justamente para fazer testes de envio real em rota para mensurar o trajeto dos produtos. Dessa forma, empresas de logísticas especializadas na distribuição e no transporte de produtos termossensíveis tem que ter atenção.

O mapeamento térmico

O mapeamento térmico é mais uma das expressões comuns quando se fala em qualificação térmica de equipamentos. Nesse caso, o processo acontece em galpão e ambientes, no qual o objetivo é identificar pontos críticos, além das variações de temperatura ao longo do tempo. Em resumo, temos uma avaliação do perfil térmico de uma área de armazenamento, o que vai minimizar riscos de excursão de temperatura nos produtos e na localização dos melhores locais para o monitoramento posterior de temperatura e de umidade.

A qualificação térmica na Anvisa

As empresas que atuam nessa área devem estar em conformidade com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Anvisa. E é nesse ponto que entram as regulamentações sobre a qualificação térmica, como a RDC 301 e a RDC 360.

A RDC 301/2019

A RDC 301/2019 entrou no lugar da RDC 17/2010. Ela traz detalhes da Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/s) como requisito para a fabricação de medicamentos. Com essa base internacional, os padrões nacionais estão nas Boas Práticas de Fabricação (BPF). De maneira geral, a grande vantagem está em tornar o mercado farmacêutico do Brasil mais competitivo e com chances de entrar no mercado exterior. O que diz a RDC 301? Todos os anos devem ser feitas revisões visando a qualidade dos medicamentos autorizados, a fim de se verificar a consistência do processo e as possíveis melhorias – de produtos e processos. Essas revisões incluem a análise da qualificação de equipamentos e utilidades relevantes. Ou seja: sistema de ventilação, aquecimento e ar-condicionado, água, sistemas de gás comprimido, etc. Além de procedimentos de calibração e manutenção de equipamentos.

A RDC 360/2020

A resolução RDC 360/2020 estabelece as boas práticas para a distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos. Conforme o documento, “todas as partes envolvidas devem se responsabilizar pela qualidade e segurança dos medicamentos”. O que diz a RDC 360? Além dos fabricantes, as empresas transportadoras e de logística também devem ser fiscalizadas para contribuir com a integridade e qualidade dos produtos em todas as etapas. A RDC 360 também traz orientações sobre os instrumentos, afirmando que eles devem ser validados e calibrados antes do uso ou depois de mudanças.

Quais as etapas do serviço de qualificação térmica

QP, QI, QO e QD, como veremos abaixo, são protocolos que demonstram a qualificação de equipamentos. O objetivo é mostrar se oferecem um alto grau de garantia de qualidade. Conheça alguns detalhes desses conceitos.

Qualificação de Projeto (QP)

A QP é a parte do processo que vai garantir que tudo está acontecendo de acordo com as Boas Práticas de Fabricação. Aqui temos o checklist das instalações e a calibração dos instrumentos de controle que vão compor o equipamento.

Qualificação de Instalação (QI)

A QI é uma verificação de toda a parte elétrica e dos componentes dos equipamentos. Isso porque ele tem que ser validado para determinar se poderá reproduzir resultados desejados na QP.

Qualificação de Operação (QO)

A QO envolve todos os itens operacionais do equipamento e das funções deles. Por exemplo, é quando acontecem ensaios com a câmara vazia verificando a distribuição de calor no interior dela. O processo deve demonstrar que a esterilização foi feita corretamente.

Qualificação de Desempenho (QD)

A QD é outra etapa da qualificação térmica e mapeia o equipamento para verificar como ele se comporta em situações diferentes, como de carga vazia e de carga cheia, além da situação de portas abertas ou fechadas. O objetivo é tirar o equipamento da zona de conforto térmica.

A qualificação térmica e a validação térmica

Os termos são próximos, mas distintos. A qualificação térmica é apenas uma parte do processo da validação térmica. Essa etapa individual está ligada a equipamentos, ambientes ou sistemas. Para qualquer empresa, a validação térmica indica vantagem competitiva. E a importância da qualificação térmica passa pela prova de que instalações, equipamentos e sistemas estão funcionando corretamente e levando aos resultados esperados dentro das especificações de cada fabricante. Para entender essa diferença na prática, considere que o equipamento autoclave é qualificado, enquanto a esterilização, que é o processo que acontece na autoclave, é validada. Ao mesmo tempo, um freezer é qualificado e a maturação do gelo, que é o processo, é validado.

A importância da qualificação térmica

São vários os benefícios desse tipo de norma da Anvisa, a começar pela redução na perda de produtos e insumos pelas indústrias. Já pensando em distribuidoras, hospitais, clínicas, laboratórios e outros locais de armazenamento de termolábeis, as vantagens são ainda mais visíveis. Isso porque estamos falando sobre a garantia da conservação e do armazenamento correto desse tipo de medicamento. Atualmente, esse tipo de processo e de ações é visto como imprescindível para toda a logística (da armazenagem até o transporte) dos medicamentos.

Conheça os produtos da Elber Medical

Como vimos em todo o texto, o armazenamento incorreto de medicamentos e produtos sensíveis pode provocar muitos problemas – para empresas, para o produto, para pessoas, para pacientes e até mesmo para o meio-ambiente. Dessa forma, o custo financeiro para o descarte desse material, quando acontecem os problemas, é apenas um dos motivos para se evitar esse tipo de risco e praticar a qualificação térmica. Enfim, as falhas e mudanças na temperatura têm um papel importantíssimo. É por isso que nós convidamos você a conhecer os nossos produtos, que são de uma empresa muito séria e confiável no setor de câmaras de transporte e conservação de alta qualidade, a Elber Medical. Mais do que reduzir prejuízos, essa norma é imprescindível para o bem-estar de todos envolvidos. Os produtos Elber Medical mantêm a qualificação térmica em todo o processo de transporte e de armazenagem. E agora que você conhece a importância desse termo não vai pensar duas vezes na hora de contar com um produto de qualidade para esse trabalho, certo?

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