Saiba mais sobre a RDC 302 e sua importância para os laboratórios de análises clínicas!
29 de setembro de 2020
A RDC 302 é mais uma das normas voltadas aos serviços de saúde, sendo esta direcionada especificamente aos laboratórios clínicos. Seu cumprimento traz diversas vantagens aos laboratórios, desde a adequação dos serviços até o aumento da credibilidade no mercado. Por isso, reunimos neste conteúdo as principais informações da RDC 302 para ajudar você a entender sobre o que a norma trata e quais são os seus requisitos. Você também verá a importância de adequar o seu laboratório a esta legislação. Confira!
Conheça a RDC 302 e a importância de cumprir seus requisitos
A RDC 302 é uma norma publicada pela Anvisa, que dispõe sobre o regulamento técnico para funcionamento de laboratórios clínicos. A norma tem como objetivo definir os requisitos necessários para o funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial públicos ou privados que realizam atividades na área de análises clínicas, patologia clínica e citologia. Desta forma, a RDC 302 estabelece um padrão de qualidade para os serviços laboratoriais, garantindo a biossegurança e evitando erros e riscos em seus laudos. A norma abrange diversas instruções para a realização dos procedimentos laboratoriais, desde as etapas de coleta, armazenamento e esterilização, até questões de infraestrutura e recursos humanos. Portanto, é fundamental que gestores de laboratórios estejam cientes dos requisitos e busquem adequar as atividades do seu negócio conforme a norma. Isso porque, o não cumprimento da RDC 302 pode gerar multas, suspensões e prejuízos financeiros, além dos riscos de contaminação e falta de confiabilidade nos laudos.O cumprimento da RDC 302 também é importante para adequar o laboratório ao nível de exigência do mercado, aumentando a qualidade do serviço e conquistando mais confiança dos pacientes.Condições gerais que devem ser garantidas
Os requisitos relacionados às condições gerais do laboratório envolvem a organização, recursos humanos, infraestrutura, equipamentos utilizados, produtos para diagnóstico de uso in vitro, descarte de resíduos e rejeitos, biossegurança, limpeza, desinfecção e esterilização. Entre os principais pontos abordados estão que o laboratório deve:- Possuir alvará atualizado, expedido pelo órgão sanitário competente; - Estar inscritos no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde – CNES, tanto laboratório quanto posto de coleta laboratorial público e privado; - Manter disponíveis seus registros de formação e qualificação dos profissionais, conforme as funções desempenhadas; - Atender aos requisitos apresentados na RDC 50, também publicada pela Anvisa, sobre a infraestrutura; - Implantar o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS), atendendo aos requisitos da RDC 306; - Possuir instruções de limpeza, desinfecção e esterilização das superfícies, instalações, equipamentos, artigos e materiais utilizados no laboratório. Destacamos ainda os requisitos que envolvem os equipamentos e o controle de temperatura. A norma determina que o laboratório verifique e calibre os instrumentos regularmente, mantendo os registros, além de verificar a calibração de equipamentos de medição. Além disso, os equipamentos e instrumentos utilizados devem estar regularizados junto a Anvisa, e os equipamentos que necessitam de temperatura controlada para o funcionamento devem possuir registro da verificação da mesma.
Processos operacionais conforme cada fase
Os requisitos da RDC 302 em relação aos processos operacionais do laboratório são divididos entre as fases pré-analítica, analítica e pós-analítica.Fase pré-analítica
A primeira fase envolve as etapas de atendimento ao paciente, coleta e transporte do material quando necessário. Nesta fase, a norma estabelece que o laboratório deve fornecer orientação eficaz aos pacientes.Quanto ao atendimento, é preciso que ocorra o registro para possibilitar consultas posteriores. A identificação das amostras também é abordada nesta fase, definindo que elas devem ser armazenadas corretamente, considerando a necessidade de isolamento térmico ou refrigeração.Fase analítica
Já na fase analítica, as orientações estão ligadas à análise das amostras, incluindo a documentação sobre os procedimentos realizados no laboratório e instruções aos funcionários. Um ponto de atenção é a estrutura do laboratório, que deve ser preparada para atender a pedidos de exames de urgência.Fase pós-analítica
A última fase é referente ao laudo emitido após a análise clínica, que deve conter as informações de forma legível, além de ser assinado pelo responsável técnico do laboratório. A norma também define que quando for aceita uma amostra de paciente com restrição, esta condição deve constar no laudo.Gestão da qualidade
Por fim, a RDC 302 aborda algumas questões relacionadas à gestão da qualidade nos laboratórios de análises clínicas. No artigo 8.1, referente à garantia da qualidade, a norma estabelece que:“O laboratório clínico deve assegurar a confiabilidade dos serviços laboratoriais prestados, por meio de, no mínimo:- a) controle interno da qualidade;
- b) controle externo da qualidade (ensaios de proficiência).”
Controle Interno da Qualidade – CIQ
O controle interno contempla o monitoramento de todo o processo analítico pela análise das amostras controle, com registro dos resultados obtidos e análise dos dados. Além disso, também é preciso contar com a definição dos critérios de aceitação dos resultados, por tipo de analito e de acordo com a metodologia utilizada, e ainda, com a liberação ou rejeição das análises após avaliação dos resultados das amostras controle.Entre outros pontos, a norma estabelece que o laboratório deve registrar as ações adotadas decorrentes de rejeições de resultados de amostras controle, e as amostras utilizadas no controle devem ser analisadas da mesma forma que as amostras dos pacientes.Controle Externo da Qualidade - CEQ
Já no controle externo, o laboratório clínico deve participar de Ensaios de Proficiência para todos os exames realizados na sua rotina. Para os exames que não são incluídos nos programas de Ensaios de Proficiência, a RDC 302 define:“Para os exames não contemplados por programas de Ensaios de Proficiência, o laboratório clínico deve adotar formas alternativas de Controle Externo da Qualidade descritas em literatura científica.”O laboratório deve registrar os resultados deste controle, como inadequações e a investigação de causas e ações que precisam ser tomadas para os resultados rejeitados ou nos quais a proficiência não foi obtida.E então?
Como você viu, cumprir os requisitos estabelecidos na RDC 302 é fundamental para o bom funcionamento dos procedimentos de um laboratório clínico. Além de estar em conformidade com a legislação, a adequação dos seus serviços à norma também contribui para a melhoria da qualidade e integridade dos laudos, influenciando na credibilidade do laboratório diante de seus pacientes. Ainda, a norma estabelece diversos pontos relacionados às condições gerais, processos do laboratório e qualidade do serviço. Nesse sentido, destacamos a importância de o laboratório contar com instrumentos e equipamentos calibrados regularmente e regularizados junto à Anvisa. Esperamos que com este conteúdo você tenha tirado suas dúvidas a respeito da RDC 302! Agora, se você deseja aprimorar e garantir a qualidade dos seus serviços, clique aqui e conheça os requisitos para o seu laboratório ser acreditado pelo sistema DICQ!
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