Estabilidade de Medicamentos Termolábeis – O que você precisa saber
28 de novembro de 2022
Quando expostos a condições diferentes das recomendadas pelos fabricantes, os produtos farmacêuticos perdem a sua eficácia. O que quer dizer que mudanças na temperatura ambiente podem resultar em prejuízos gigantescos para todos – empresas, instituições e pacientes. Por isso, vale a pena conhecer mais a fundo o tema da estabilidade de medicamentos termolábeis. O armazenamento e o transporte desse tipo de produto exigem cuidados. Até porque a falta de um gerenciamento adequado na cadeia do frio poderia significar perdas milionárias. A Organização Mundial da Saúde já afirmou, certa vez, que metade das vacinas produzidas no mundo, isto é, 50% delas, chegam ao destino deterioradas. A boa notícia é que a tecnologia atua de maneira eficiente na área da saúde, permitindo que esse tipo de desperdício seja minimizado. Neste conteúdo, você vai ver algumas dúvidas comuns de profissionais da saúde que tem total relação com os medicamentos termolábeis e os imunobiológicos. Acompanhe!
- A estabilidade de medicamentos termolábeis
- Quais os tipos de estabilidade de medicamentos
- Qual medicamento tem que ficar na geladeira
- Como armazenar medicamentos termolábeis
A estabilidade de medicamentos termolábeis
Um estudo do Centro de Pós-Graduação Oswaldo Cruz mostrou que existem fatores extrínsecos que podem afetar as propriedades e características dos medicamentos. Entre eles, a temperatura. Veja um trecho: “A temperatura é o fator mais importante envolvido na degradação dos produtos farmacêuticos. Com o aumento da temperatura, aumenta a degradação química. Essa influência pode ser diminuída com o correto armazenamento em todo processo”.
Além da temperatura, outros fatores extrínsecos são: umidade e luz. Do lado dos fatores intrínsecos, temos: hidrólise e oxidação. O nosso texto de hoje vai focar apenas em um desses pontos: a temperatura.
E para começar, vamos ver uma pergunta que caiu em concurso público sobre o assunto.
Quanto à estabilidade dos medicamentos é correto afirmar que...
Essa é uma pergunta que caiu em uma prova para a contratação de enfermeiros do IBADE (Instituto Brasileiro de Apoio e Desenvolvimento Executivo) em parceria com a Prefeitura de Aracruz, no Espírito Santo, no ano de 2019. A questão era focada no estudo de estabilidade de longa duração de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (IFA). E entre as alternativas, a resposta correta, que é uma verdade sobre o tema, dizia que esse é um: “Estudo que visa verificar a estabilidade física, química, biológica e microbiológica de um medicamento ou IFAs, nas condições de armazenamento e prazo de validade determinadas”. Os estudos de estabilidade devem ser feitos a cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses no segundo ano. Depois, uma vez ao ano para avaliar as conformidades dos produtos. Ele precisa acontecer em ambientes com condições de umidade e temperatura controladas.Os estudos de estabilidade de medicamentos termolábeis
Apesar do estudo de longa duração ter sido mencionado aqui porque caiu em uma prova de concurso público, saiba que também existem outros. Por exemplo, o de estabilidade acelerada e o de acompanhamento. Conheça a diferença entre eles. Estudo de Estabilidade Acelerado é para projetar a degradação química ou mudanças físicas de um produto farmacêutico em condições forçadas de armazenamento. Estudo de Estabilidade Acompanhamento serve para verificar se o produto mantém todas as características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas conforme o que aconteceu no estudo de longa duração (abaixo). Estudo de Estabilidade de Longa Duração é feito para verificar as características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto após o prazo de validade esperado. Uma curiosidade é que os produtos importados devem ter os testes de estabilidade realizados no exterior. E há aqueles que precisam de estudos adicionais, como de fotoestabilidade, por exemplo.
Quais os tipos de estabilidade de medicamentos
Entender esse assunto é importante para manter a eficácia deles. E, com base no estudo da Oswaldo Cruz, existem alguns tipos de estabilidade de medicamentos. Veja.Estabilidade Física
Ela aborda a integridade das substâncias ativas e dos produtos de degradação. Tem um grande valor para atestar a solubilidade e a biodisponibilidade dos produtos. Os fatores que podem trazer variações são: vibrações, impactos, mudanças de temperatura e umidade.Estabilidade Química
É a capacidade do fármaco de manter a sua identidade molecular e a conformação espacial. Portanto, essa é uma das mais fáceis de serem avaliadas. O que geralmente traz problemas são: alterações de temperatura, umidade, luz e PH.Estabilidade Microbiológica
Tem referência nas preparações aquosas e na estabilidade toxicológica que podem ocasionar decomposição de substâncias. Com isso, o remédio pode se tornar tóxico.Estabilidade Terapêutica
Ela é importante para pedir que as alterações provocadas por mudanças físicas, microbiológicas ou tecnológicas tenham ação farmacológica no produto.Estabilidade Toxicológica
É quando uma decomposição se origina nos produtos trazendo maior toxicidade. Isso vale tanto para as substâncias ativas como para o recipiente.Qual medicamento tem que ficar na geladeira
Cada medicamento que precisa ser armazenado em temperatura controlada tem as suas próprias características. O mito está em achar que qualquer temperatura mais baixa do que a que é ambiente serve para esse fim. A melhor dica é seguir a recomendação dos fabricantes dos remédios, que afirmam sobre o armazenamento em locais secos e frescos, além da temperatura ideal para eles. Dessa forma, é possível manter o produto com a sua total eficácia, garantindo esterilidade também. Apesar de serem muitos, os mais conhecidos medicamentos que precisam de refrigeração correta são: insulina, hormônios para o tratamento de fertilidade ou de crescimento. Mas, também há alguns tipos de colírios, auriculares e antibióticos que precisam desse cuidado. Para quem tem curiosidade sobre esses medicamentos, trouxemos uma lista breve:- Albumina Humana 20%
- Anfotericina B
- Anidulafungina
- Alprostadil
- Cisatracúrio
- Filgrastima
- Insulina Humana
- Octreotida
- Pancurônio
- Propofol
- Rocurônio
Como armazenar medicamentos termolábeis
Para fazer o armazenamento correto dos medicamentos termolábeis, os responsáveis devem seguir as instruções do fabricante. Na maioria dos casos, as indicações passam pela temperatura entre 2ºC e 8ºC. Aqui temos uma informação que importa muito: as geladeiras domésticas não conseguem ter esse controle eficiente das temperaturas. Por isso, muita gente busca soluções caseiras, como colocar os produtos no freezer, só que isso não é viável porque eles podem congelar. Então, é um mito achar que guardar as vacinas e termolábeis na geladeira comum é o jeito certo de fazer. O próprio Ministério da Saúde diz que os aparelhos com características caseiras apresentam limitações como espaço interno reduzido, dificuldade para chegar em temperaturas controladas, rendimento pouco eficaz e facilidade de troca de calor com o ambiente externo. Dessa forma, recomenda-se o uso de equipamentos apropriados para esse armazenamento, transporte e monitoramento constante de temperatura dos termolábeis.
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