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Termolábeis - Aprenda como fazer a gestão da cadeia do frio

15 de agosto de 2022
Termolábeis - Aprenda como fazer a gestão da cadeia do frio

Esse é um processo fundamental no setor da saúde. No entanto, ele não tem sido tarefa fácil para muitos gestores. Os resultados negativos aparecem em cifras: bilhões de dólares e reais perdidos devido à falta de gestão da cadeia do frio nas empresas. O objetivo desse conteúdo é mostrar como é possível criar um planejamento para que as normas cheguem à prática, evitando os desperdícios durante o transporte, a armazenagem e o uso das vacinas e dos medicamentos, especialmente os termolábeis. Para uma melhor integração dos assuntos, separamos os seguintes temas para esse conteúdo:

  • O problema da falta de gerenciamento na cadeia do frio
  • O que tem sido feito no Brasil e no mundo
  • A importância da logística dos medicamentos
  • Como fazer o gerenciamento da cadeia do frio
  • O exemplo dos refrigeradores para termolábeis
  • A criação de um manual da gestão da cadeia do frio

O problema da falta de gerenciamento na cadeia do frio

No ano de 2018, os Estados Unidos fizeram o descarte de mais de US$ 765 bilhões de materiais hospitalares, no qual se incluem os termolábeis. O dado é tão impressionante que é o que equivale a ½ PIB do Brasil. No Brasil, o dado mais recente é de 2021. Conforme publicação da Revista Eletrônica Científica da Universidade Estadual do Rio Grande do Sul, a Região Metropolitana de Porto Alegre (RS) desperdiçou 44,7% de vacinas, o que representa R$ 3,5 milhões.  No Reino Unido, o órgão que faz a fiscalização é o MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency). Ele estima que 43% dos medicamentos termolábeis são armazenados e transportados de forma inadequada. A OMS (Organização Mundial da Saúde) diz que mais de 50% das vacinas produzidas no mundo chegam ao destino final deterioradas. E um dos principais motivos para isso é a falha no controle de temperatura durante o transporte, armazenamento e uso dos produtos. A partir dos dados, é possível notar que de modo consolidado se perde muito com a falta de gerenciamento de toda a cadeia do frio. Um dos motivos é que acima vimos pesquisas de potências mundiais, o que prova que esse é um problema de todos os lugares do mundo.

O que tem sido feito no Brasil e no mundo

A RDC 430/2020 estabelece todas as boas práticas de armazenagem e transporte de medicamentos. No entanto, o grande entrave está em colocar essas regras em prática. gestão da cadeia do frio Do lado internacional, em 1986 o Shelf Life Extension Program (SLEP) surgiu como ideia do departamento de defesa e do FDA (Food and Drug Administration). Assim, diz que é preciso jogar fora todos os medicamentos com prazo de validade vencido. O SLEP está em andamento e trouxe dados relevantes para o mundo todo – apesar de que a base é feita a partir de remédios usados em combates, como amoxicilina e morfina. Provaram que dá para estender o prazo de validade deles sem que perdessem a eficácia.

A importância da logística dos medicamentos

Para o especialista em sistema de gestão da qualidade e boas práticas, Cesar Fonseca Lima, nenhuma tolerância fora dos padrões recomendados deve ser usada na logística dos remédios. No Brasil, uma doutora da Universidade de São Paulo de Ribeirão Preto (SP) fez uma pesquisa para avaliar a qualidade das vacinas. O resumo do trabalho diz que o grau de implementação das boas práticas apenas 13,8% dos municípios estudados estão adequados. Ao mesmo tempo, o que é contraditório para Lima, o Brasil rapidamente aprovou o Decreto 10.388/2020, sobre a Logística Reversa de Medicamentos. Por isso, para além das pesquisas internacionais, o especialista vê uma grande necessidade em se fazer o correto gerenciamento de toda a cadeia do frio para evitar os desperdícios bilionários na saúde que foram citados no início do texto.

Como fazer o gerenciamento da cadeia do frio

A primeira etapa é entender que a estabilidade farmacêutica é a capacidade de um produto de manter as suas propriedades químicas, físicas, microbiológicas e biofarmacêuticas nos limites dentro do seu prazo de validade. Isso ajuda a identificar o papel dos estudos acima: de garantir a integridade em todos os sentidos (químico, físico, microbiológico, terapêutico e toxicológico) dos produtos. As informações foram descritas na RDC 01/2005, da Anvisa. Os fatores que afetam a estabilidade dos termolábeis podem ser:
  • Extrínsecos (temperatura, umidade e luminosidade)
  • Intrínsecos (hidrólise e oxidação)
A partir do controle dos fatores extrínsecos é possível reduzir drasticamente as perdas e aumentar a confiabilidade da potência das vacinas e dos outros termolábeis. A forma central de fazer isso é atender às recomendações da Anvisa, como com a RDC 430, que tem o capítulo que fala da gestão da cadeia do frio. A RDC 02/2010 e a NBR 15943/2011 são outros documentos que agregam valor nesse sentido.

O exemplo dos refrigeradores para termolábeis

A partir do estudo dessas normas, vemos que os aspectos tecnológicos devem guiar o gerenciamento de toda a cadeia de frio. Um deles é sobre o uso correto de refrigeradores da linha branca para o armazenamento e conservação de termolábeis. “Para o caso específico de medicamentos termolábeis e vacinas, o ideal é que usemos refrigeradores industriais com tiragem forçada e controle de temperatura adequado, com fluxo devidamente distribuído e todo sistema de controle com alarme”, mencionou. E completa: “A utilização de refrigeradores de linha branca, dependendo do medicamento, pode se tornar um crime porque esses equipamentos não são para armazenar termolábeis e vacinas, muitas vezes, de alto custo”.

A criação de um manual da gestão da cadeia do frio

O uso de um manual é muito indicado para os gestores que buscam a melhoria na gestão da cadeia do frio. Após terem o portfólio de ativos é possível saber os próximos passos, levando em conta a rastreabilidade, os registros e os históricos. No mínimo, esse documento precisa ter um procedimento de manutenção preventiva, informando se ele será feito internamente ou se será terceirizado. Deve conter a informação dos equipamentos, da periodicidade, requisitos e responsáveis técnicos. Abaixo, veja os principais pontos que devem estar listados no manual!
  • PMP (Plano de Manutenção Preventiva)
  • PCI (Plano de Calibração de Instrumentos)
  • PLSE (Plano de Limpeza e Sanitização de Equipamentos)
  • QP, QI, QO, QPE (Plano de Qualificação de Equipamentos)
  • PVS (Plano de Validação dos Sistemas)
  • SMC (Sistemática de Manutenção Corretiva)
  • SQF (Sistema para Qualificação de Fornecedores)
  • SAC/A (Sistema para Análise Crítica e Aprovação)
  • SCR (Sistemática para Controle de Registros)
  • POP-GCF (Sistemática para Gerenciamento da Cadeia do Frio)
Atualmente, as referências técnicas são disponibilizadas pelos fabricantes e fornecem todo tipo de informação que é necessária para a montagem deste manual para melhorar a gestão da cadeia do frio. “O que precisamos aprimorar para dizer que as nossas perdas tendem ao zero porque nós não temos disfunção de temperaturas e nosso sistema é preventivo?”, reflete o especialista.

As soluções da Elber Medical

O desperdício de vacinas e termolábeis representa um custo alto para as empresas no Brasil e no mundo. Em contrapartida, algumas medidas simples poderiam solucionar esse prejuízo, como o uso correto de equipamentos de armazenamento e conservação. A Elber Medical é uma fabricante que atua com esse tipo de máquina, permitindo que toda a cadeia de frio aconteça de forma correta. As funcionalidades e tecnologias estão de acordo com a Anvisa. Conheça os produtos Elber Medical, do transporte ao armazenamento!

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