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RDC 786: Veja o que mudou com a atualização da RDC 302
11 de setembro de 2023
Uma RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) é um documento da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) que traz regras sobre determinado assunto. A RDC 786 é uma atualização das instruções da RDC 302 e trouxe mudanças nos serviços de exames de análises clínicas (EAC) em laboratórios, clínicas e até nas farmácias. Nas várias reuniões e discussões que aconteceram nos últimos meses relacionadas ao tema, muito se falou das responsabilidades das empresas e dos profissionais da saúde. Sempre visando a garantia de que as Boas Práticas precisam manter um alto padrão de qualidade com produtos e serviços destinados à saúde pública. Outra grande preocupação dos envolvidos pautou sobre o risco de perda de clientes por determinados tipos de estabelecimentos, assim como na interpretação incorreta de resultados por pessoas leigas nos assuntos clínicos. As conclusões precipitadas podem impulsionar a automedicação, por exemplo. Então, qual o resultado? Veremos a seguir. Mas, já considere que a principal alteração foi a que permitiu que farmácias, drogarias e consultórios realizem exames laboratoriais de baixa complexidade. Para isso, é preciso se atentar aos requisitos técnicos e sanitários para oferecer os serviços à população. A nova Resolução está disponível no site da Anvisa. E tem uma versão online comentada pelo PNCQ (Programa Nacional de Controle de Qualidade) também.
A categorização dos serviços na RDC 786
Um dos pontos de mudança na atualização da RDC 786 foi a categorização dos serviços, que passou a variar com base em sua complexidade e infraestrutura. A partir dessa divisão é que farmácias e drogarias ganharam o direito de realizar alguns tipos de exames. Veja:Tipo I: Farmácias e consultórios isolados
Os testes podem ser feitos dentro do estabelecimento por um farmacêutico responsável e capacitado. O resultado deve constar na Declaração de Serviço Farmacêutico (DSF). A Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC) diz que essa categoria compreende os serviços de menor complexidade, como exames laboratoriais e de rotina. Ainda assim, exigem estruturas mínimas, como equipamentos e qualificação dos profissionais.Tipo II: Postos de coletas
Estão autorizados a realizar os EACs do tipo I e a coleta, recebimento, armazenamento, acondicionamento, processamento e transporte do material biológico na fase pré-analítica para execução dos serviços. Para a SBAC, são serviços de média complexidade, como os exames laboratoriais mais avançados e especializados. Ao passo que é necessário ter uma infraestrutura mais robusta, com equipamentos adequados, equipe técnica e requisitos de biossegurança.Tipo III: Clínicas e laboratórios (clínicos, apoio e anatomia patológica)
Estão autorizados a realizarem todos os EACs. Lembrando que todos os resultados que indiquem doenças de notificação compulsória devem ser informados ao Ministério da Saúde. Com base na RDC 786, haverá a inclusão de outro tipo de laboratório, o de anatomopatologia e toxicologia. Como nos outros casos, as assinaturas dos profissionais técnicos devem ser manuscritas ou digitais com a certificação.A SBAC diz que esses são serviços de alta complexidade, que exigem especialização. Além disso, torna-se necessário: infraestrutura avançada; equipamentos de alta tecnologia; equipe treinada e área para P&D (Pesquisa e Desenvolvimento).
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Os testes rápidos em farmácias, drogarias e consultórios
Essa é uma das principais mudanças que está disponível desde o primeiro dia de agosto deste ano. A Anvisa passou a permitir que esses estabelecimentos da saúde pudessem realizar alguns exames laboratoriais, como aqueles que usam a tecnologia Point-of-Care Testing (PoCT), conhecidos como testes rápidos. A aprovação é um marco importante da revisão da RDC 302, de 2005. Já a nova RDC, a 786, teve um processo que se iniciou em 2017 e foi concluído em 2023 depois de várias audiências públicas e diálogos setoriais. Dessa forma, estima-se que haverá um avanço no acesso aos cuidados com a saúde, assegurando a qualidade dos exames.O que pode e o que não pode ser realizado nos serviços do Tipo I
Como a principal mudança nos exames estão relacionadas às farmácias e consultórios clínicos, trazemos alguns pontos relacionados a esse tema. Basicamente, esses estabelecimentos podem realizar os testes rápidos. No entanto, precisam cumprir obrigações para atenderem todos os requisitos impostos pela ANVISA. Por exemplo: usar produto para diagnóstico in vitro que requeira leitura exclusivamente visual ou material biológico primário. Também é possível o diagnóstico in vitro que não necessite de instrumentos de leitura, interpretação ou visualização de resultados. E, por fim, a realização de todas as etapas do processo operacional devem acontecer no próprio local (in loco). Ao passo que, no Tipo I é proibido: receber ou encaminhar materiais biológicos para realizar os exames; guardar ou transportar os materiais biológicos; realizar atividades na fase pré-analítica (exceto na coleta do material); punção venosa e arterial. Também não é permitido usar metodologias próprias (in house) e realizar exames que usam urina ou fezes como material biológico.
Os processos internos também mudaram na RDC 786
Além dos serviços, a RDC 786 traz mudanças em várias etapas e ferramentas tecnológicas usadas no processo. Por exemplo, no Controle Interno da Qualidade, nos registros de resultados e análise de dados; assim como nas metodologias usadas para validar amostras. Um exemplo é que todos os exames rotineiros devem passar pelos Ensaios de Proficiência, que devem ser individuais para cada unidade do estabelecimento clínico. O Controle Externo de Qualidade deve registrar as inadequações, causas e ações tomadas nos resultados rejeitados.A capacitação dos técnicos conforme RDC 786
O Programa de Educação Permanente descrito na nova Resolução contempla treinamentos iniciais ou capacitações periódicas que devem acontecer uma vez ao ano, pelo menos. Neles devem estar temas da abordagem de riscos, processos, técnicas e tecnologias. Essas teorias apresentadas precisam ser registradas, com data e carga horária, além do conteúdo que foi apresentado. Também é preciso trazer dados pessoais do responsável por ela e dos trabalhadores envolvidos na ação.O que a RDC 786 diz sobre o armazenamento dos produtos?
No artigo 110 da RDC 786 tem um ponto que menciona que o material biológico deve ser transportado trazendo em sua embalagem terciária os dados dos exames solicitados, do material coletado, do paciente e do solicitante. Além disso, elas precisam estar disponíveis a qualquer pessoa, permitindo que as informações sejam visíveis também aos pacientes. Lembrando que devem estar conforme a Lei 13.709, que é a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD). Inclusive, Edgar Garcez Júnior, conselheiro do Conselho Regional de Biomedicina (CRBM1) e presidente da Associação Paulista de Biomedicina (APBM) comentou, recentemente, sobre o uso de equipamentos apropriados para armazenar e transportar os produtos. “Ressalvamos a necessidade de se manter equipamentos, protocolos de segurança e profissionais qualificados para este fim, a fim de não comprometer os resultados dos exames, o diagnóstico e a condução do tratamento médico”. Ou seja, para que se mantenha a precisão dos resultados obtidos, em busca de um diagnóstico mais preciso, o uso de equipamentos apropriados e tecnológicos continua sendo recomendado. Assim como as diretrizes para validar métodos analíticos. Também vale a pena falarmos de outra definição da RDC 786, sobre a Central de Distribuição (CD). Esse é um serviço de apoio ao serviço de EAC, que tem que ser autorizado pela Anvisa para armazenar, acondicionar e transportar o material biológico sem violar as embalagens. Importante para atividades nas fases analíticas e pós-analíticas.Armazenamento de materiais biológicos conforme a RDC 786
A partir das regras da Anvisa, o armazenamento de materiais biológicos, possíveis para os estabelecimentos do Tipo II e III, precisam ser feitos com o uso de equipamentos certos. Entre eles, aqueles que mantenham a temperatura controlada. E nós, da Elber Medical, temos câmaras de conservação de alta tecnologia para garantir o melhor armazenamento para esses materiais. São opções verticais e horizontais que podem chegar a 1.500 litros. Além dos equipamentos para transporte, para até 300 litros. Na imagem abaixo, conheça, nossa história, os diferenciais e saiba porque temos o melhor custo-benefício do mercado.
