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RDC 658: entenda as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

24 de agosto de 2023

A RDC 658/2022, das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, permite que os fabricantes nacionais possam acessar os mercados externos de maneira mais fácil e transparente. O que acontece com base no Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S), que funciona como uma convenção entre países. Hoje, essa é a principal norma reguladora para as empresas que participam das operações de fabricação de medicamentos, inclusive, aqueles com fins experimentais. Assim, a Resolução traz os requisitos mínimos necessários para garantir a qualidade em todo processo produtivo desses insumos. Também é importante considerar que alguns requisitos foram efetivados, isto é, já estão valendo. Outros têm prazos estipulados para serem concluídos. Mas, há uma data-limite obrigatória para todos os casos: 7 de outubro de 2024. Ao passo que o ideal é que as empresas façam a adequação o quanto antes. A seguir, leia os seguintes temas:

O que fala a RDC 658?;
O que muda com a RDC 658?;
Como aplicar a RDC 658?.

O que fala a RDC 658?

Em março de 2022, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada 658, isto é, a RDC 658. Este tipo de documento regulatório serve para padronizar processos, práticas e padrões de qualidade para produtos e serviços envolvidos na fabricação de medicamentos. Dessa forma, a RDC 658 traz diretrizes relacionadas às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. O que é abreviado para BPF de Medicamentos. A nova resolução substituiu a anterior, a RDC 301, lançada em 2019 e que indicou um novo marco regulatório na categoria. Naquele tempo, a Anvisa lançou uma agenda regulatória e nela explicou que: “o marco regulatório da Anvisa em BPF de Medicamentos está desatualizado. Atualmente, adotamos o Guia de BPF da OMS de 2003. [...] A qualidade dos medicamentos consumidos no país pode ser prejudicada pela adoção de padrões regulatórios desatualizados, igualmente, os medicamentos fabricados no Brasil”. Agora, após esse marco histórico, vem a atualização dele, através da RDC 658. É importante saber que ela não muda as diretrizes da antiga Resolução, visando apenas melhorias na ortografia e na estrutura do texto. Também passou a incluir definições mais simples, como no prazo para implantação de controle online nas embalagens e outros pontos que veremos a seguir. Logo, a RDC 658 diz que a fabricação de um medicamento deve atingir a sua finalidade, como cumprir os requisitos para registro ou conseguir autorizações para uso em ensaio clínico. E fazer isso indica, também, não colocar os pacientes em risco por falta de segurança, qualidade ou eficácia.

O que muda com a RDC 658?

Neste tópico, trouxemos algumas das principais mudanças da RDC 658 sobre as diretrizes das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Confira!

Sistema de Gestão de Qualidade Farmacêutica

Sem dúvidas, esse foi um dos principais pontos de mudanças. O conceito de Gestão da Qualidade foi alterado para Sistema de Gestão de Qualidade Farmacêutica não por acaso. Agora, ele chega a várias áreas da indústria, ao passo que todos os envolvidos no processo têm responsabilidades. Logo, a RDC 658 diz que deve haver um comprometimento geral da equipe em todos os níveis da organização, do time da limpeza aos motoristas, assim como fornecedores e distribuidores. É uma mudança que exige transformação nos processos produtivos.

Planos de Amostragens

Um ponto de melhoria da nova Resolução tem a ver com o plano de amostragem estatístico que deve considerar os objetivos e os perigos associados dessas amostras. Tudo deve estar adequado, justificado e baseado no gerenciamento de risco. Para isso acontecer, a capacitação dos colaboradores será essencial. E já podemos mencionar outro detalhe sobre o ciclo de vida do produto. Agora, as BPF de Medicamentos indicam que esse ciclo é completo: desde a fabricação dos experimentais até mesmo a descontinuação do medicamento. Antes, o ciclo acontecia apenas na Validação de Sistemas Computadorizados.

Auditorias Nacionais e Internacionais

No começo do texto, vimos que um dos objetivos da nova Resolução é permitir que as indústrias nacionais se desenvolvam no cenário internacional. E esse é um tópico que reforça a ideia. Tanto é que há indicações de auditorias internacionais, além das nacionais na BPF. Mais do que isso, as auditorias presenciais devem ser feitas nos pontos mais críticos, como no processo de fabricação. Enquanto a auditoria online vale para os menos críticos, como nas documentações. Elas podem ser feitas pelas próprias empresas assim como por entidades junto aos fabricantes e distribuidores.

Gestão de Atividades Terceirizadas

A Gestão de Atividades Terceirizadas ganhou uma nova ênfase. Para a garantia dos processos, recomenda a definição de contratos sobre as responsabilidades dos contratados e contratantes, assim como das normas vigentes, análises e critérios para os serviços. O que pode acontecer através do Sistema de Visão. A ideia do Sistema de Visão é contar com um software que garanta a rastreabilidade, impressão, verificação, embalagem, dimensão, gramatura e tudo que seja possível ser rastreável nas linhas produtivas. Inclusive, há datas para cumprir esse Sistema de Visão.

Controle de Temperatura e Umidade

No Art. 86 do documento temos a menção: “[...] tais como temperatura e umidade, essas devem ser providenciadas”. E, mais tarde, a Anvisa explicou a afirmação dizendo que “todas as áreas de armazenamento precisam ter condições requeridas de temperatura e umidade”. Mais do que isso, recomendou o uso de equipamentos que permitam o controle de temperatura e umidade, sendo obrigatório em situações em que é necessário esse cuidado. Na imagem abaixo, a gente explica como usar esses equipamentos para fazer a correta conservação de medicamentos. Clique e baixe o material gratuito.

Plano de Gerenciamento de Risco

A RDC 658 pontua sobre a importância do Plano de Gerenciamento de Riscos e do formulário de análise de risco. No entanto, não cita as ferramentas que podem ser usadas, já que são várias no mercado. O que se sabe é que essa Gestão de Risco tem que ser aplicada em todos os processos. Até porque deverá acontecer a Validação de Processos Produtivos, o que também ganhou notoriedade na Resolução atual. Esse é um dos itens mais complexos da norma, que menciona a Verificação Contínua do Processo, a qual monitora o ciclo de vida completo dos produtos.

Melhoria Contínua

A empresa precisará garantir a melhoria contínua em todos os seus processos do Sistema de Gestão de Qualidade. O que inclui revisões periódicas de produtos, Gestão de Risco e Gestão de Atividades Terceirizadas, por exemplo. Ainda tem a questão de qualificar fornecedores. É necessário ter processos que assegurem essa qualificação, como o SGQ e treinamentos. Com relação à distribuição dos medicamentos, que também deve minimizar qualquer risco à qualidade dos produtos, é preciso considerar a RDC 430, de 2020. Ela traz as diretrizes das Boas Práticas de Distribuição.

Como aplicar a RDC 658?

Para que se chegue até esse objetivo, da qualidade confiável, é preciso que se tenha um Sistema de Qualidade Farmacêutica. E nesse Sistema devem estar incorporados: Gerenciamento dos Riscos de Qualidade e Boas Práticas de Fabricação, além de outros pontos importantes. As empresas devem exigir a participação e comprometimento de todos os envolvidos, independentemente do nível hierárquico. Assim como dos fornecedores e distribuidores. Também é essencial que se faça registros para documentar os processos industriais, o que pode acontecer por meio impresso ou eletrônico. Na Resolução, há a menção sobre validar os procedimentos, processos, equipamentos, materiais, atividades e sistemas. Isto é, provar que eles chegaram ao resultado esperado. Esses estudos reforçam as Boas Práticas de Fabricação. O programa também traz um parágrafo sobre o monitoramento de estabilidade do medicamento comercializado. Neste caso, o principal objetivo é acompanhar o produto durante sua vida útil para determinar se ele mantém suas especificidades sob determinadas condições de armazenamento. Vale mencionar ainda que faz parte das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos o uso de sistemas para informar sobre a suspeita de desvio na qualidade do produto. Os procedimentos envolvem registros, avaliações, investigações e análises de reclamações. Caso sejam identificadas as não conformidades, é necessária a criação de uma Ação Corretiva e Ação Preventiva (CAPA). Conforme o Art. 3º, é um processo de trabalho no qual podem ser utilizadas diversas ferramentas para cessar a causa do problema, evitando reincidências. Ainda sobre aplicar a RDC 658, existe a obrigatoriedade das auditorias nos processos internos, sendo que a finalidade é a de regulamentar a efetividade do Sistema. Além da autoinspeção e auditoria interna, também devem ser realizadas as auditorias terceiras, como em fornecedores e distribuidores de insumos.

Saiba mais sobre as normas da saúde

Aqui no nosso blog sempre trazemos informações, dados e pesquisas relevantes sobre esse assunto, o que inclui as normas da Anvisa, as RDCs e outros temas. Para acompanhar, faça o seu cadastro na nossa newsletter e receba as principais atualizações. A Elber Medical é uma fabricante de equipamentos que atende a saúde humana em todos os âmbitos, sempre visando a conservação correta dos medicamentos que exigem o controle de temperatura. Inclusive, essa é uma recomendação da própria Anvisa. Conforme o documento de Perguntas e Respostas sobre a RDC 658, elaborado por ela, temos: “a Anvisa recomenda a adoção de sistemas de monitoramento em tempo real. Caso não existam, a empresa deve adotar medidas para registros manuais”. Existem várias vantagens em se contar com um sistema de controle em tempo real, especialmente no que diz respeito à qualidade dos produtos. Ao clicar na imagem abaixo, será possível conhecer nossos equipamentos, imprescindíveis para automatizar esse monitoramento e garantir a qualidade dos medicamentos.

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