5 recomendações da Anvisa para fazer a conservação de amostras biológicas
25 de setembro de 2023
A coleta, o manuseio e a conservação de amostras biológicas são fundamentais em clínicas e laboratórios. Esse tipo de material é muito sensível às variações e pode ser facilmente contaminado, o que explica a importância dos cuidados para viabilizar uma análise correta. Para que se obtenha uma qualidade de excelência nesses procedimentos, as informações devem ter validações antes mesmo da coleta. Quais informações? São várias, como: tipo biológico; solução usada; temperatura e tempo de armazenamento; entre outras. Neste conteúdo, veja as recomendações da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) referente à conservação dos materiais biológicos. Eles são sensíveis às mudanças de temperatura e uma falha nesse sentido compromete o resultado da amostra. A Seegene Brazil é especializada no mercado de diagnóstico in vitro. Ela diz que 70% das decisões médicas são tomadas com base em resultados de exames de amostras. Por isso é que laboratórios e clínicas devem garantir a qualidade em todo o processo.
Regras da Anvisa para a conservação de amostras biológicas
A Anvisa tem RDCs (Resolução da Diretoria Colegiada) que trazem diversas recomendações para estabelecimentos da saúde fazerem a conservação de amostras biológicas de modo seguro e confiável. Separamos alguns tópicos desses documentos.1 - A coleta do material biológico
Uma das principais Normas da Anvisa referentes à conservação de amostras biológicas é a RDC 302/2005, com parágrafos sobre biossegurança para laboratórios e clínicas. Ou seja, são regras que partem da etapa de coleta do material. Por exemplo, menciona a importância da documentação correta das substâncias. Um dos motivos é que para cada tipo de material haverá uma melhor refrigeração. Isto é, um armazenamento específico é necessário para manter a integridade da substância. Conforme o item 5.4.1 do texto, as clínicas, laboratórios e postos de coleta devem “possuir equipamentos e instrumentos conforme a complexidade do serviço e necessários ao atendimento de sua demanda”.
2 - O monitoramento da temperatura
Dando continuidade ao tópico anterior, o controle da temperatura da refrigeração, assim como o monitoramento, é essencial para garantir a qualidade do que foi coletado. Caso contrário, pode haver comprometimento de meios de cultura, reagentes e substâncias. O motivo é que a variação de temperatura altera o resultado das amostras. Inclusive, jamais deve acontecer o processo de congelamento e descongelamento em determinadas propriedades. A solução, neste caso, é contar com equipamentos apropriados. Essa recomendação está na mesma RDC mencionada acima, a 302/2005. Aliás, no item 5.4 sobre equipamentos e instrumentos, a Anvisa cita a necessidade dos registros de manutenção e calibração de tais tecnologias. Além, claro, da regularização junto à Agência.Qual a temperatura ideal para armazenar amostras biológicas?
Essa é uma dúvida comum entre os profissionais da saúde. A resposta vai depender do tipo de material coletado. Por exemplo, o armazenamento refrigerado (2°C a 8°C) é ideal para reagentes biológicos de curto prazo, como enzimas e anticorpos. Enquanto o armazenamento em freezer (-20 °C) é para longo prazo, ideal para tecidos ou células não suspensas em solução estabilizadora. Outra opção são ultrafreezers (-56°C), que impedem a degradação de proteínas, ácidos nucléicos e outras moléculas biológicas. Temos um artigo de blog que explica, detalhadamente, quais as faixas de temperatura controladas para os materiais biológicos. Leia aqui.3 - Os relatórios confiáveis
Outro tópico essencial para a correta conservação de amostras biológicas tem a ver com os relatórios, que vão de encontro aos “registros” da RDC 302. Esse histórico de temperatura permite a rastreabilidade e garante a integridade da substância e a segurança dos clientes. Por quê? Imagine que as amostras passem por alterações na temperatura. Se os relatórios não forem confiáveis, os profissionais da saúde responsáveis pela etapa não vão ter a certeza de que aqueles materiais podem estar danificados. A consequência é negativa. Inclusive, tal fato pode gerar um resultado equivocado da análise, assim como o diagnóstico incorreto para o paciente, colocando em risco a saúde dele. Dessa forma, o investimento em equipamentos com dados criptografados em tempo real é muito mais confiável. Sobre essa rastreabilidade, há uma informação interessante. O Instituto Nacional da Saúde dos Estados Unidos diz que 70% de 300 milhões de espécimes biológicas conservadas abaixo de 80 °C são inutilizáveis. O motivo? A falta de registros e/ou falha na temperatura.4 - A segurança dos envolvidos
Mais uma recomendação da Anvisa é sobre a segurança de todos os envolvidos, como profissionais da saúde, pesquisadores e, obviamente, pacientes. Afinal, todos são afetados pela qualidade e excelência no armazenamento dos materiais biológicos. Por exemplo, para enfermeiros, a coleta, o transporte, a manipulação e a conservação das amostras representam riscos à saúde. Por isso, cada processo deve seguir parâmetros para prevenir os riscos de contaminação. A mesma ideia para os pesquisadores da área. Com relação aos pacientes, o principal quesito relacionado à segurança tem a ver com os resultados dos exames. Se eles forem diagnosticados incorretamente, há consequências graves no tratamento, dada a prescrição médica, a falta dela, entre outras variáveis. Para quem quiser pesquisar mais sobre esse tema, na RDC 302 tem os seguintes tópicos correlacionados: 5.2 (recursos humanos); 5.7 (biossegurança); e 9 (controle da qualidade).5 - O transporte das amostras biológicas
Para fechar a lista de recomendações, temos outra RDC da Anvisa, a 504/2021, uma atualização da 20/2014. Ela regulamenta o transporte de material biológico, como o sangue. São vários pontos de orientações, como de embalagens e rótulos. Inclusive, classifica as amostras de materiais biológicos em categorias. Temos um conteúdo que explica as mudanças que aconteceram na atualização das RDCs e, também, os impactos delas no dia a dia de trabalho de laboratórios clínicos. Leia aqui. Sem contar que tem outros regulamentos criados para determinados tipos de transporte. Eles são das próprias agências do setor. Por exemplo, no caso do terrestre, há apoio das boas práticas pela Agência Nacional de Transportes Terrestres (ANTT).
Os equipamentos de refrigeração Elber Medical
Com base nas RDCs da Anvisa listadas no texto, todas as clínicas e laboratórios que lidam com a conservação de amostras biológicas precisam ter equipamentos apropriados para manter os itens armazenados corretamente. Especialmente, com relação à temperatura. O uso de geladeiras convencionais é um grande erro porque indica que esses lugares não estão seguindo corretamente as recomendações da Anvisa. Afinal, o equipamento doméstico não consegue manter a temperatura estável e nem totalmente controlada. Essa falha indica que a conservação das amostras biológicas não é feita com excelência. Como consequência, os pacientes podem ter diagnósticos incorretos e a empresa terá muitas perdas, como no descarte dos materiais e na perda de credibilidade no mercado. A Elber Medical é uma fabricante que desenvolve equipamentos com essa característica, além de outras funções que facilitam o trabalho e aumentam a produtividade desses estabelecimentos. São produtos certificados pela Anvisa, com a credibilidade de uma marca de mais de 20 anos na área da saúde. Clique na imagem abaixo e conheça mais da nossa história e dos equipamentos. Eles oferecem monitoramento de temperatura em tempo real e funções importantes para o dia a dia das clínicas e laboratórios, como o sistema de alarmes e relatórios confiáveis.
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